Zkouška bunionektomie s GRT6005
13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.
Randomizovaná studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost nového centrálně působícího analgetika u subjektů se střední až silnou bolestí po bunionektomii.
Účelem studie je zjistit, zda je nové centrálně působící analgetikum účinné ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (morfinem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je plánována primární jednostranná první metatarzální bunionektomie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na morfin, fentanyl, hydrokodon, acetaminofen, heparin, polyethylenglykol 400 USP-NF nebo jakoukoli sloučeninu plánovanou k použití během anestezie nebo jejich pomocné látky.
- Souběžné zánětlivé onemocnění.
- Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin
- Subjekty s poruchou funkce jater
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Klidová tepová frekvence je <50 bpm nebo >100 bpm po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech
- klidový krevní tlak po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech: Systolický krevní tlak je <100 mmHg nebo >140 mmHg Diastolický krevní tlak je <60 mmHg nebo > 90 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Dávka 1
|
kapalná formulace, 200 až 600 ug, jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Dávka 2
|
kapalná formulace, 200 až 600 ug, jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Dávka 3
|
kapalná formulace, 200 až 600 ug, jedna dávka, jeden den
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfium
|
60 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
|
jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet intenzity bolesti 2-10 hodin po podání zkoumaného léčivého přípravku. Hodnocení bolesti
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí příhody hlášené účastníkem a také elektrokardiogram, měřítko elektrické aktivity srdce a laboratorní hodnoty
|
24 hodin
|
|
Čas na první záchrannou medikaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 425965
- KF5503/37 (JINÝ: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .