Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bunionectomy Trial GRT6005:llä

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen IIa koe, jossa arvioitiin uuden keskusvaikutteisen analgeetin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua bunionectomian jälkeen.

Kokeen tarkoituksena on selvittää, onko uusi keskusvaikutteinen analgeetti tehokas verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen (morfiiniin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tai allergia tai yliherkkyys morfiinille, fentanyylille, hydrokodonille, asetaminofeenille, hepariinille, polyetyleeniglykoli 400 USP-NF:lle tai mille tahansa yhdisteelle, jota on tarkoitus käyttää anestesian aikana, tai niiden apuaineille.
  • Samanaikainen tulehdussairaus.
  • Elinikäinen kohtaushäiriö tai epilepsia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Leposyke on <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
  • lepoverenpaine 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: Systolinen verenpaine on <100 mmHg tai >140 mmHg Diastolinen verenpaine on <60 mmHg tai > 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Annos 1
Lääke: GRT 6005
nestemäinen formulaatio, 200-600 µg, kerta-annos, yksi päivä
Muut nimet:
  • Morfiini
KOKEELLISTA: B
Annos 2
Lääke: GRT 6005
nestemäinen formulaatio, 200-600 µg, kerta-annos, yksi päivä
Muut nimet:
  • Morfiini
KOKEELLISTA: C
Annos 3
Lääke: GRT 6005
nestemäinen formulaatio, 200-600 µg, kerta-annos, yksi päivä
Muut nimet:
  • Morfiini
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfiini
Lääke: Morfiini
60 mg
PLACEBO_COMPARATOR: E
Plasebo
Lääke: Plasebo
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden summa 2-10 tuntia tutkittavan lääkkeen ottamisen jälkeen. Kivun arvioinnit
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujan ilmoittamat haittatapahtumat sekä elektrokardiogrammi, sydämen sähköisen aktiivisuuden mitta ja laboratorioarvot
24 tuntia
On aika ottaa ensimmäinen pelastuslääke
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 425965
  • KF5503/37 (MUUTA: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset GRT 6005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa