Prova di borsitectomia con GRT6005
13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.
Uno studio randomizzato di fase IIa che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo analgesico ad azione centrale in soggetti con dolore da moderato a severo dopo la borsitectomia.
Lo scopo della sperimentazione è determinare se il nuovo analgesico ad azione centrale è efficace rispetto al placebo ea un comparatore attivo (morfina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per sottoporsi a borsitectomia primaria unilaterale del primo metatarso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o anamnesi di allergia o ipersensibilità a morfina, fentanil, idrocodone, paracetamolo, eparina, polietilenglicole 400 USP-NF o qualsiasi composto previsto per l'uso durante l'anestesia o i loro eccipienti.
- Malattia infiammatoria concomitante.
- Storia per tutta la vita di disturbo convulsivo o epilessia.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa
- Soggetti con funzionalità epatica compromessa
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- La frequenza cardiaca a riposo è <50 bpm o >100 bpm dopo 5 minuti di riposo in posizione supina
- pressione arteriosa a riposo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina: la pressione arteriosa sistolica è <100 mmHg o >140 mmHg la pressione arteriosa diastolica è <60 mmHg o > 90 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Dose 1
|
formulazione liquida, da 200 a 600 µg, dose singola, un giorno
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: B
Dose 2
|
formulazione liquida, da 200 a 600 µg, dose singola, un giorno
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: C
Dose 3
|
formulazione liquida, da 200 a 600 µg, dose singola, un giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: D
Morfina
|
60 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: E
Placebo
|
monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Somma dell'intensità del dolore 2-10 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale. Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eventi avversi segnalati dal partecipante nonché elettrocardiogramma, una misura dell'attività elettrica del cuore e valori di laboratorio
|
24 ore
|
|
È ora di salvare i primi farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425965
- KF5503/37 (ALTRO: Sponsor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .