Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bunionectomie-proef met GRT6005

13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.

Een gerandomiseerd, fase IIa-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw centraal werkend analgeticum bij proefpersonen met matige tot ernstige pijn na bunionectomie.

Het doel van de proef is om te bepalen of het nieuwe centraal werkende analgeticum effectief is in vergelijking met placebo en een actieve comparator (morfine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research Group Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor, of voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor morfine, fentanyl, hydrocodon, paracetamol, heparine, polyethyleenglycol 400 USP-NF of een verbinding die gepland is om te worden gebruikt tijdens de anesthesie, of hun hulpstoffen.
  • Gelijktijdige ontstekingsziekte.
  • Levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie.
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie
  • Proefpersonen met een verminderde leverfunctie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • De hartslag in rust is <50 bpm of >100 bpm na 5 minuten rust in rugligging
  • bloeddruk in rust na 5 minuten rust in rugligging: Systolische bloeddruk is <100 mmHg of >140 mmHg Diastolische bloeddruk is <60 mmHg of > 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Dosis 1
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering, 200 tot 600 µg, enkele dosis, één dag
Andere namen:
  • Morfine
EXPERIMENTEEL: B
Dosis 2
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering, 200 tot 600 µg, enkele dosis, één dag
Andere namen:
  • Morfine
EXPERIMENTEEL: C
Dosis 3
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering, 200 tot 600 µg, enkele dosis, één dag
Andere namen:
  • Morfine
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfine
Geneesmiddel: Morfine
60mg
PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van de pijnintensiteit 2-10 uur na inname van het geneesmiddel voor onderzoek. Pijn beoordelingen
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen gemeld door de deelnemer evenals elektrocardiogram, een maat voor elektrische activiteit van het hart en laboratoriumwaarden
24 uur
Tijd om eerst medicijnen te redden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 425965
  • KF5503/37 (ANDER: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op GRT6005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren