Ensayo de bunionectomía con GRT6005
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un ensayo aleatorizado de fase IIa que evalúa la seguridad y la eficacia de un nuevo analgésico de acción central en sujetos con dolor moderado a intenso después de una bunionectomía.
El objetivo del ensayo es determinar si el nuevo analgésico de acción central es eficaz en comparación con el placebo y un comparador activo (morfina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para someterse a bunionectomía unilateral primaria del primer metatarsiano
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la morfina, fentanilo, hidrocodona, paracetamol, heparina, polietilenglicol 400 USP-NF o cualquier compuesto que se planee utilizar durante la anestesia, o sus excipientes.
- Enfermedad inflamatoria concomitante.
- Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o epilepsia.
- Sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos con insuficiencia hepática
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- La frecuencia del pulso en reposo es <50 lpm o >100 lpm después de 5 minutos de descanso en posición supina
- presión arterial en reposo después de 5 minutos de descanso en posición supina: La presión arterial sistólica es <100 mmHg o >140 mmHg La presión arterial diastólica es <60 mmHg o > 90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Dosis 1
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formulación líquida, 200 a 600 µg, dosis única, un día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
Dosis 2
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formulación líquida, 200 a 600 µg, dosis única, un día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: C
Dosis 3
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formulación líquida, 200 a 600 µg, dosis única, un día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: D
Morfina
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60 miligramos
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PLACEBO_COMPARADOR: Mi
Placebo
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dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma de la intensidad del dolor 2-10 horas después de la toma del medicamento en investigación. Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Eventos adversos informados por el participante, así como electrocardiograma, una medida de la actividad eléctrica del corazón y valores de laboratorio
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24 horas
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Tiempo hasta la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 425965
- KF5503/37 (OTRO: Sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .