GRT6005를 사용한 Bunionectomy 시험
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 새로운 중추 작용 진통제의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 IIa상 시험.
시험의 목적은 새로운 중추 작용 진통제가 위약 및 활성 대조약(모르핀)과 비교하여 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 일측 중족골 건막류절제술을 받을 예정인 피험자
제외 기준:
- 모르핀, 펜타닐, 하이드로코돈, 아세트아미노펜, 헤파린, 폴리에틸렌 글리콜 400 USP-NF 또는 마취 중에 사용하기로 계획된 모든 화합물 또는 이들의 부형제에 대한 금기 또는 알레르기 또는 과민증 병력.
- 수반되는 염증성 질환.
- 발작 장애 또는 간질의 평생 병력.
- 신장 기능이 손상된 피험자
- 간 기능 장애가 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 누운 자세에서 5분 휴식 후 안정시 맥박수는 <50bpm 또는 >100bpm입니다.
- 누운 자세에서 5분 휴식 후 안정 시 혈압: 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >140mmHg 이완기 혈압이 <60mmHg 또는 > 90mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
복용량 1
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액상 제제, 200~600μg, 단회 투여, 1일
다른 이름들:
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실험적: 비
복용량 2
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액상 제제, 200~600μg, 단회 투여, 1일
다른 이름들:
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실험적: 씨
복용량 3
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액상 제제, 200~600μg, 단회 투여, 1일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 디
모르핀
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60mg
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플라시보_COMPARATOR: 이자형
위약
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상시험용 의약품 섭취 후 2-10시간 후 통증 강도의 합. 통증 평가
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물의 양
기간: 24 시간
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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참가자가 보고한 부작용 및 심장의 전기적 활동 측정값인 심전도와 실험실 값
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24 시간
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첫 구조 약물 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 425965
- KF5503/37 (다른: Sponsor)
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