Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bunionektomiforsøg med GRT6005

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et randomiseret, fase IIa-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt centralt virkende analgetikum hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte efter bunionektomi.

Formålet med forsøget er at afgøre, om det nye centralt virkende analgetikum er effektivt i forhold til placebo og en aktiv komparator (morfin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til eller historie med allergi eller overfølsomhed over for morfin, fentanyl, hydrocodon, acetaminophen, heparin, polyethylenglycol 400 USP-NF eller enhver forbindelse, der er planlagt til brug under anæstesien, eller hjælpestofferne heraf.
  • Samtidig inflammatorisk sygdom.
  • Livslang historie med anfaldslidelse eller epilepsi.
  • Personer med nedsat nyrefunktion
  • Personer med nedsat leverfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Hvilepuls er <50 bpm eller >100 bpm efter 5 minutters hvile i liggende stilling
  • hvilende blodtryk efter 5 minutters hvile i liggende stilling: Systolisk blodtryk er <100 mmHg eller >140 mmHg Diastolisk blodtryk er <60 mmHg eller > 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Dosis 1
Medicin: GRT6005
flydende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdosis, én dag
Andre navne:
  • Morfin
EKSPERIMENTEL: B
Dosis 2
Medicin: GRT6005
flydende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdosis, én dag
Andre navne:
  • Morfin
EKSPERIMENTEL: C
Dosis 3
Medicin: GRT6005
flydende formulering, 200 til 600 µg, enkeltdosis, én dag
Andre navne:
  • Morfin
ACTIVE_COMPARATOR: D
Morfin
Medicin: Morfin
60 mg
PLACEBO_COMPARATOR: E
Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitet 2-10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel. Smertevurderinger
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger rapporteret af deltageren samt elektrokardiogram, et mål for hjertets elektriske aktivitet og laboratorieværdier
24 timer
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Bothmer, Dr., Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (SKØN)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 425965
  • KF5503/37 (ANDET: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med GRT6005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner