摂食条件下で600mg投与後のアジスロマイシン200mg/5mL懸濁液の生物学的利用能の比較研究
2017年3月27日 更新者：Sandoz
Eon と Pfizer Inc. (ZITHROMAX) の 200mg/5mL アジスロマイシン懸濁液を、摂食条件下で健康な成人ボランティアに 600mg 投与した後の無作為化単回投与 2 方向クロスオーバー生物学的利用能の比較研究
この研究の目的は、アジスロマイシン 200mg/5mL 経口懸濁液の生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の身体検査、病歴、または臨床検査で臨床的に重要な所見がない
除外基準:
- HIV または B 型および C 型肝炎の検査で陽性
- 薬物乱用またはアルコール乱用の治療
- プロトコルにおけるその他の重要な基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アジスロマイシン経口懸濁液 200mg/5mL
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アクティブコンパレータ：2
ジスロマック（アジスロマイシン経口懸濁液） 200mg/5mL
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ジスロマックスに無作為に割り付けられた被験者は、摂食条件下でジスロマックス 600mg (15mL) を 240mL の水とともに単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC および Cmax に基づく生物学的同等性
時間枠：37日
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37日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。