Estudo comparativo de biodisponibilidade da suspensão de 200mg/5mL de azitromicina após uma dose de 600mg sob condições de alimentação
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, cruzado de biodisponibilidade de 2 vias da Eon e Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200 mg/5 mL de suspensão de azitromicina após uma dose de 600 mg em voluntários adultos saudáveis sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência da Azitromicina 200mg/5mL suspensão oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem achados clinicamente significativos no exame físico, história medial ou exames laboratoriais na triagem
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV ou hepatite B e C
- Tratamento para abuso de drogas ou álcool
- Qualquer outro critério importante no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Azitromicina para suspensão oral 200mg/5mL
|
|
|
Comparador Ativo: 2
Zithromax (azitromicina para suspensão oral) 200mg/5mL
|
Indivíduos randomizados para Zithromax receberam uma dose oral única de Zithromax 600mg (15mL), administrado com 240mL de água em condições de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 37 dias
|
37 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA17045
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