Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti azithromycinu 200 mg/5 ml suspenze po dávce 600 mg za podmínek nasycení

27. března 2017 aktualizováno: Sandoz

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti společností Eon a Pfizer Inc. (ZITHROMAX) Suspenze azithromycinu 200 mg/5 ml po dávce 600 mg u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek výživy

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci azithromycinu 200 mg/5 ml perorální suspenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, mediální anamnéze nebo laboratorních testech při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B a C
  • Léčba zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakákoli další důležitá kritéria v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Azithromycin pro perorální suspenzi 200 mg/5 ml
Lék: Azithromycin pro perorální suspenzi 200 mg/5 ml Eon Pharma, LLC
Aktivní komparátor: 2
Zithromax (azithromycin pro perorální suspenzi) 200 mg/5 ml
Lék: Zithromax (azithromycin pro perorální suspenzi) 200 mg/5 ml Pfizer
Subjekty randomizované do Zithromaxu dostaly jednu perorální dávku Zithromaxu 600 mg (15 ml), podávanou s 240 ml vody za podmínek nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na AUC a Cmax
Časové okno: 37 dní
37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA17045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit