Étude comparative de biodisponibilité de la suspension d'azithromycine à 200 mg/5 mL après une dose de 600 mg dans des conditions d'alimentation
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée d'Eon et Pfizer Inc. (ZITHROMAX) Suspension d'azithromycine à 200 mg/5 ml après une dose de 600 mg chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions nourries
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de la suspension buvable d'Azithromycine 200mg/5mL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux tests de laboratoire lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH ou l'hépatite B et C
- Traitement de l'abus de drogue ou d'alcool
- Tout autre critère important dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Azithromycine pour suspension buvable 200mg/5mL
|
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Comparateur actif: 2
Zithromax (azithromycine pour suspension buvable) 200mg/5mL
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Les sujets randomisés pour Zithromax ont reçu une dose orale unique de Zithromax 600 mg (15 ml), administrée avec 240 ml d'eau dans des conditions nourries
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 37 jours
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37 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2009
Première publication (Estimation)
6 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA17045
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