급식 조건 하에서 600mg 용량에 따른 아지스로마이신 200mg/5mL 현탁액의 비교 생체이용률 연구
2017년 3월 27일 업데이트: Sandoz
Eon 및 Pfizer Inc.(ZITHROMAX) 200mg/5mL Azithromycin 현탁액을 섭식한 상태에서 건강한 성인 지원자에게 600mg 투여 후 비교, 무작위, 단일 투여, 양방향 교차 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 Azithromycin 200mg/5mL 경구 현탁액의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 검사에서 신체 검사, 병력 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
제외 기준:
- HIV 또는 B형 및 C형 간염에 대한 양성 검사
- 약물 또는 알코올 남용 치료
- 프로토콜의 다른 중요한 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경구 부유액용 아지스로마이신 200mg/5mL
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활성 비교기: 2
Zithromax(경구 현탁액용 아지스로마이신) 200mg/5mL
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Zithromax에 무작위로 배정된 피험자는 Zithromax 600mg(15mL)을 1회 경구 투여받았으며 식후 물 240mL와 함께 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC 및 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 37일
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37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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