Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van azitromycine 200 mg/5 ml suspensie na een dosis van 600 mg onder gevoede omstandigheden
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Eon en Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200 mg/5 ml azithromycine-suspensie na een dosis van 600 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van Azitromycine 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, mediale voorgeschiedenis of laboratoriumtesten bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV of hepatitis B en C
- Behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik
- Alle andere belangrijke criteria in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Azitromycine voor orale suspensie 200 mg/5 ml
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Azithromax (azitromycine voor orale suspensie) 200 mg/5 ml
|
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar Azithromycine kregen een enkelvoudige orale dosis Zithromax 600 mg (15 ml), toegediend met 240 ml water onder gevoede omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 37 dagen
|
37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA17045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .