Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av azitromycin 200 mg/5 ml suspensjon etter en 600 mg dose under matforhold
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Eon og Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200mg/5mL azitromycinsuspensjon etter en 600mg dose hos friske voksne frivillige under matforhold
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen til Azithromycin 200 mg/5 ml mikstur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse, medial historie eller laboratorietester på screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV eller hepatitt B og C
- Behandling for rus- eller alkoholmisbruk
- Eventuelle andre viktige kriterier i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Azitromycin til mikstur suspensjon 200mg/5mL
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Zithromax (azitromycin for oral suspensjon) 200mg/5mL
|
Forsøkspersoner randomisert til Zithromax fikk en enkelt oral dose av Zithromax 600 mg (15 ml), administrert med 240 ml vann under matforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 37 dager
|
37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA17045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .