Porównawcze badanie biodostępności zawiesiny azytromycyny 200 mg/5 ml po podaniu dawki 600 mg po posiłku
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biodostępności firm Eon i Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200 mg/5 ml zawiesiny azytromycyny po podaniu dawki 600 mg zdrowym dorosłym ochotnikom po posiłku
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności zawiesiny doustnej azytromycyny 200 mg/5 ml.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak klinicznie istotnych wyników w badaniu przedmiotowym, historii medialnej lub badaniach laboratoryjnych w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Leczenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Wszelkie inne ważne kryteria w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Azytromycyna do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Zithromax (azytromycyna do sporządzania zawiesiny doustnej) 200 mg/5 ml
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Zithromax otrzymali pojedynczą dawkę doustną Zithromax 600 mg (15 ml), podawaną z 240 ml wody po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie AUC i Cmax
Ramy czasowe: 37 dni
|
37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA17045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .