Jämförande biotillgänglighetsstudie av azitromycin 200 mg/5 ml suspension efter en 600 mg dos under matningsförhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Jämförande, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Eon och Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200 mg/5 ml azitromycinsuspension efter en 600 mg dos hos friska vuxna frivilliga under matförhållanden
Syftet med denna studie är att visa bioekvivalensen av Azithromycin 200 mg/5 ml oral suspension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, medial historia eller laboratorietester på screening
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV eller hepatit B och C
- Behandling för drog- eller alkoholmissbruk
- Andra viktiga kriterier i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Azitromycin för oral suspension 200mg/5mL
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Zithromax (azitromycin för oral suspension) 200mg/5mL
|
Försökspersoner som randomiserades till Zithromax fick en enstaka oral dos av Zithromax 600 mg (15 ml), administrerat med 240 ml vatten under matningsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 37 dagar
|
37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (Uppskatta)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA17045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .