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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Azithromycin 200 mg/5 ml Suspension nach einer 600 mg-Dosis unter Nahrungsbedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende, randomisierte, Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Eon und Pfizer Inc. (ZITHROMAX) 200 mg/5 ml Azithromycin-Suspension nach einer 600-mg-Dosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von Azithromycin 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder Labortests beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf HIV oder Hepatitis B und C
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Alle anderen wichtigen Kriterien im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Azithromycin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg/5 ml
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension 200 mg/5 ml Eon Pharma, LLC
Aktiver Komparator: 2
Zithromax (Azithromycin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 200 mg/5 ml
Arzneimittel: Zithromax (Azithromycin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 200 mg/5 ml Pfizer
Zu Zithromax randomisierte Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 600 mg (15 ml) Zithromax, verabreicht mit 240 ml Wasser unter Fütterungsbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA17045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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