Studio comparativo di biodisponibilità della sospensione di azitromicina 200 mg/5 ml a seguito di una dose di 600 mg in condizioni di alimentazione
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di Eon e Pfizer Inc. (ZITHROMAX) Sospensione di azitromicina da 200 mg/5 ml a seguito di una dose di 600 mg in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di Azitromicina 200 mg/5 ml sospensione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi mediale o ai test di laboratorio allo screening
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV o epatite B e C
- Trattamento per abuso di droghe o alcol
- Qualsiasi altro criterio importante nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Azitromicina per sospensione orale 200 mg/5 ml
|
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|
Comparatore attivo: 2
Zithromax (azitromicina per sospensione orale) 200 mg/5 ml
|
I soggetti randomizzati a Zithromax hanno ricevuto una singola dose orale di Zithromax 600 mg (15 ml), somministrata con 240 ml di acqua a stomaco pieno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 37 giorni
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37 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA17045
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