Estudio comparativo de biodisponibilidad de la suspensión de azitromicina de 200 mg/5 ml después de una dosis de 600 mg en condiciones de alimentación
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio de biodisponibilidad cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única comparativo de Eon y Pfizer Inc. (ZITHROMAX) Suspensión de azitromicina de 200 mg/5 ml después de una dosis de 600 mg en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de la suspensión oral de azitromicina 200 mg/5 ml.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o pruebas de laboratorio en la detección
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para VIH o hepatitis B y C
- Tratamiento por abuso de drogas o alcohol
- Cualquier otro criterio importante en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Azitromicina para suspensión oral 200mg/5mL
|
|
|
Comparador activo: 2
Zithromax (azitromicina para suspensión oral) 200 mg/5 ml
|
Los sujetos aleatorizados a Zithromax recibieron una dosis oral única de Zithromax de 600 mg (15 ml), administrada con 240 ml de agua en condiciones de alimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 37 días
|
37 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA17045
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