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脊髄損傷または多発性硬化症による過活動膀胱患者におけるA型ボツリヌス毒素の長期追跡研究

2019年4月18日 更新者：Allergan
この研究の目的は、脊髄損傷または多発性硬化症の結果として過活動膀胱を患う患者に対するA型ボツリヌス毒素の長期的な安全性と有効性を評価することです。 これは、アラガン社が後援する 2 つの研究 (NCT00311376 および NCT00461292) の追跡研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボツリヌス毒素 A 型 300U は研究から中止されました。 ボツリヌス毒素 A 型 300U を投与されたアームに残っている患者には、ボツリヌス毒素 A 型 200U の投与が進められます。 また、研究のマスキングは現在非盲検になっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究 191622-515 または 191622-516 に参加しており、以下の基準を満たしています。

    • 患者は先行研究を少なくとも52週間完了している。
    • 前回の研究の完了から6か月以内が経過していること
    • 患者は、前回の研究と今回の長期研究の間のいかなる期間においても禁止薬物の投与を受けていない。

除外基準:

  • 骨盤または泌尿器科の異常の病歴または証拠。
  • 過去または現在の膀胱がんまたは前立腺がんの診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素A型 300U
A 型ボツリヌス毒素 300U の排尿筋への注射は、必要に応じて 12 週間を超え、最長 3 年間継続します。
生物学的：ボツリヌス毒素A型 300U
A 型ボツリヌス毒素 300U の排尿筋への注射は、必要に応じて 12 週間を超え、最長 3 年間継続します。
他の名前：
  • ボトックス®
実験的：ボツリヌス毒素A型 200U
A 型ボツリヌス毒素 200U を排尿筋に注射。必要に応じて 12 週間を超え、最長 3 年間継続します。
生物学的：ボツリヌス毒素A型 200U
A 型ボツリヌス毒素 200U を排尿筋に注射。必要に応じて 12 週間を超え、最長 3 年間継続します。
他の名前：
  • ボトックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均尿失禁エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
尿失禁は、研究191622-094の各研究訪問前の連続3日間（または研究191622-515または191622-516の各研究訪問の7日前）に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁と定義されます。 この期間中の失禁エピソードの数は毎日平均されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 のいずれかの最初の治療前の連続 7 日間の患者の膀胱日記から取得されます。 ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
1日の平均尿失禁エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
尿失禁は、研究191622-094の各研究訪問前の連続3日間（または研究191622-515または191622-516の各研究訪問の7日前）に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁と定義されます。 この期間中の失禁エピソードの数は毎日平均されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 のいずれかの最初の治療前の連続 7 日間の患者の膀胱日記から取得されます。 ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
1日の平均尿失禁エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
尿失禁は、研究191622-094の各研究訪問前の連続3日間（または研究191622-515または191622-516の各研究訪問の7日前）に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁と定義されます。 この期間中の失禁エピソードの数は毎日平均されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 のいずれかの最初の治療前の連続 7 日間の患者の膀胱日記から取得されます。 ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
1日の平均尿失禁エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
尿失禁は、研究191622-094の各研究訪問前の連続3日間（または研究191622-515または191622-516の各研究訪問の7日前）に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁と定義されます。 この期間中の失禁エピソードの数は毎日平均されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 のいずれかの最初の治療前の連続 7 日間の患者の膀胱日記から取得されます。 ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
1日の平均尿失禁エピソード数の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5
尿失禁は、研究191622-094の各研究訪問前の連続3日間（または研究191622-515または191622-516の各研究訪問の7日前）に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁と定義されます。 この期間中の失禁エピソードの数は毎日平均されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 のいずれかの最初の治療前の連続 7 日間の患者の膀胱日記から取得されます。 ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の生活の質（I-QOL）合計スコアの研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
I-QOL アンケートは、患者の生活に対する尿失禁の影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL)。 スコアは 22 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最低の QOL、100 = 最高の QOL)。 I-QOL 合計スコアは、回避制限行動、心理的影響、社会的恥ずかしさの 3 つの I-QOL ドメインからの 22 項目のサブスコアを組み合わせて計算されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は、QOL の改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
失禁の生活の質（I-QOL）合計スコアの研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
I-QOL アンケートは、患者の生活に対する尿失禁の影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL)。 スコアは 22 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最低の QOL、100 = 最高の QOL)。 I-QOL 合計スコアは、回避制限行動、心理的影響、社会的恥ずかしさの 3 つの I-QOL ドメインからの 22 項目のサブスコアを組み合わせて計算されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は、QOL の向上を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
失禁の生活の質（I-QOL）合計スコアの研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
I-QOL アンケートは、患者の生活に対する尿失禁の影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL)。 スコアは 22 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最低の QOL、100 = 最高の QOL)。 I-QOL 合計スコアは、回避制限行動、心理的影響、社会的恥ずかしさの 3 つの I-QOL ドメインからの 22 項目のサブスコアを組み合わせて計算されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は、QOL の向上を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
失禁の生活の質（I-QOL）合計スコアの研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
I-QOL アンケートは、患者の生活に対する尿失禁の影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL)。 スコアは 22 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最低の QOL、100 = 最高の QOL)。 I-QOL 合計スコアは、回避制限行動、心理的影響、社会的恥ずかしさの 3 つの I-QOL ドメインからの 22 項目のサブスコアを組み合わせて計算されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は、QOL の向上を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
失禁の生活の質（I-QOL）合計スコアの研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5
I-QOL アンケートは、患者の生活に対する尿失禁の影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL)。 スコアは 22 の質問にわたって合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最低の QOL、100 = 最高の QOL)。 I-QOL 合計スコアは、回避制限行動、心理的影響、社会的恥ずかしさの 3 つの I-QOL ドメインからの 22 項目のサブスコアを組み合わせて計算されます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は、QOL の向上を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5
空隙あたりの体積の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
総排尿量（自発的またはカテーテル挿入による）は、研究来院前の 24 時間にわたって患者によって記録されます。 1 エピソードあたりの平均排尿量は、24 時間で収集された総排尿量を、同じ 24 時間で記録された排尿エピソードの総数で割ることによって得られます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 1
空隙あたりの体積の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
総排尿量（自発的またはカテーテル挿入による）は、研究来院前の 24 時間にわたって患者によって記録されます。 1 エピソードあたりの平均排尿量は、24 時間で収集された総排尿量を、同じ 24 時間で記録された排尿エピソードの総数で割ることによって得られます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 2
空隙あたりの体積の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
総排尿量（自発的またはカテーテル挿入による）は、研究来院前の 24 時間にわたって患者によって記録されます。 1 エピソードあたりの平均排尿量は、24 時間で収集された総排尿量を、同じ 24 時間で記録された排尿エピソードの総数で割ることによって得られます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 3
空隙あたりの体積の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
総排尿量（自発的またはカテーテル挿入による）は、研究来院前の 24 時間にわたって患者によって記録されます。 1 エピソードあたりの平均排尿量は、24 時間で収集された総排尿量を、同じ 24 時間で記録された排尿エピソードの総数で割ることによって得られます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 4
空隙あたりの体積の研究ベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5
総排尿量（自発的またはカテーテル挿入による）は、研究来院前の 24 時間にわたって患者によって記録されます。 1 エピソードあたりの平均排尿量は、24 時間で収集された総排尿量を、同じ 24 時間で記録された排尿エピソードの総数で割ることによって得られます。 最初の研究ベースラインは、研究 191622-515 または 191622-516 の最初の治療前に収集されたデータから得られます。 ベースラインからのプラスの数値変化は改善を示します。
研究ベースライン、第 6 週目、治療サイクル 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月12日

研究の完了 (実際)

2013年9月4日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191622-094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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