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Uno studio di follow-up a lungo termine sulla tossina botulinica di tipo A in pazienti con vescica iperattiva a seguito di lesione spinale o sclerosi multipla

18 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della tossina botulinica di tipo A su pazienti con vescica iperattiva a seguito di lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla. Questo è uno studio di follow-up di due studi sponsorizzati da Allergan (NCT00311376 e NCT00461292).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica di tipo A 300U è stata interrotta dallo studio. I pazienti che rimangono nel braccio contenente tossina botulinica di tipo A 300U riceveranno la tossina botulinica di tipo A 200U andando avanti. Inoltre, il mascheramento dello studio è ora in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha partecipato allo studio 191622-515 o 191622-516 e i seguenti criteri sono stati soddisfatti:

    • Il paziente ha completato almeno 52 settimane nello studio precedente.
    • Non sono trascorsi più di 6 mesi dal completamento dello studio precedente
    • Il paziente non ha ricevuto alcun farmaco proibito durante il periodo intercorso tra lo studio precedente e questo studio a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche.
  • Diagnosi precedente o attuale di cancro alla vescica o alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A 300U
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A 300U nel detrusore > 12 settimane secondo necessità fino a 3 anni.
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A 300U nel detrusore > 12 settimane secondo necessità fino a 3 anni.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A 200U
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A 200U nel detrusore > 12 settimane secondo necessità fino a 3 anni.
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A 200U nel detrusore > 12 settimane secondo necessità fino a 3 anni.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti a ciascuna visita dello studio per lo studio 191622-094 (o 7 giorni prima di ogni visita nello studio 191622-515 o 191622-516). Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Il basale dello studio iniziale è ottenuto dal diario della vescica del paziente nei 7 giorni consecutivi prima del primo trattamento nello studio 191622-515 o 191622-516. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti a ciascuna visita dello studio per lo studio 191622-094 (o 7 giorni prima di ogni visita nello studio 191622-515 o 191622-516). Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Il basale dello studio iniziale è ottenuto dal diario della vescica del paziente nei 7 giorni consecutivi prima del primo trattamento nello studio 191622-515 o 191622-516. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti a ciascuna visita dello studio per lo studio 191622-094 (o 7 giorni prima di ogni visita nello studio 191622-515 o 191622-516). Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Il basale dello studio iniziale è ottenuto dal diario della vescica del paziente nei 7 giorni consecutivi prima del primo trattamento nello studio 191622-515 o 191622-516. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti a ciascuna visita dello studio per lo studio 191622-094 (o 7 giorni prima di ogni visita nello studio 191622-515 o 191622-516). Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Il basale dello studio iniziale è ottenuto dal diario della vescica del paziente nei 7 giorni consecutivi prima del primo trattamento nello studio 191622-515 o 191622-516. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente nei 3 giorni consecutivi precedenti a ciascuna visita dello studio per lo studio 191622-094 (o 7 giorni prima di ogni visita nello studio 191622-515 o 191622-516). Durante questo periodo viene calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Il basale dello studio iniziale è ottenuto dal diario della vescica del paziente nei 7 giorni consecutivi prima del primo trattamento nello studio 191622-515 o 191622-516. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio di riepilogo totale dello strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
Il questionario I-QOL è un questionario validato e specifico sulla qualità della vita (QOL) contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Il punteggio totale I-QOL viene calcolato combinando i 22 punteggi parziali dei 3 domini I-QOL: comportamento limitante di evitamento, impatto psicologico e imbarazzo sociale. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio di riepilogo totale dello strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
Il questionario I-QOL è un questionario validato e specifico sulla qualità della vita (QOL) contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Il punteggio totale I-QOL viene calcolato combinando i 22 punteggi parziali dei 3 domini I-QOL: comportamento limitante di evitamento, impatto psicologico e imbarazzo sociale. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio di riepilogo totale dello strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
Il questionario I-QOL è un questionario validato e specifico sulla qualità della vita (QOL) contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Il punteggio totale I-QOL viene calcolato combinando i 22 punteggi parziali dei 3 domini I-QOL: comportamento limitante di evitamento, impatto psicologico e imbarazzo sociale. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio di riepilogo totale dello strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
Il questionario I-QOL è un questionario validato e specifico sulla qualità della vita (QOL) contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Il punteggio totale I-QOL viene calcolato combinando i 22 punteggi parziali dei 3 domini I-QOL: comportamento limitante di evitamento, impatto psicologico e imbarazzo sociale. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio di riepilogo totale dello strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5
Il questionario I-QOL è un questionario validato e specifico sulla qualità della vita (QOL) contenente 22 domande progettate per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita dei pazienti. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1 = peggiore qualità della vita e 5 = migliore qualità della vita). I punteggi vengono sommati sulle 22 domande e normalizzati a un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = peggiore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita). Il punteggio totale I-QOL viene calcolato combinando i 22 punteggi parziali dei 3 domini I-QOL: comportamento limitante di evitamento, impatto psicologico e imbarazzo sociale. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume per vuoto
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
Il volume totale svuotato (volontario o mediante cateterizzazione) viene registrato dal paziente nelle 24 ore precedenti la visita dello studio. Il volume medio per episodio minzionale si ottiene dividendo il volume totale raccolto in un periodo di 24 ore per il numero totale di episodi urinari con volume registrati nello stesso periodo di 24 ore. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume per vuoto
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
Il volume totale svuotato (volontario o mediante cateterizzazione) viene registrato dal paziente nelle 24 ore precedenti la visita dello studio. Il volume medio per episodio minzionale si ottiene dividendo il volume totale raccolto in un periodo di 24 ore per il numero totale di episodi urinari con volume registrati nello stesso periodo di 24 ore. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 2
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume per vuoto
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
Il volume totale svuotato (volontario o mediante cateterizzazione) viene registrato dal paziente nelle 24 ore precedenti la visita dello studio. Il volume medio per episodio minzionale si ottiene dividendo il volume totale raccolto in un periodo di 24 ore per il numero totale di episodi urinari con volume registrati nello stesso periodo di 24 ore. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 3
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume per vuoto
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
Il volume totale svuotato (volontario o mediante cateterizzazione) viene registrato dal paziente nelle 24 ore precedenti la visita dello studio. Il volume medio per episodio minzionale si ottiene dividendo il volume totale raccolto in un periodo di 24 ore per il numero totale di episodi urinari con volume registrati nello stesso periodo di 24 ore. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 4
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume per vuoto
Lasso di tempo: Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5
Il volume totale svuotato (volontario o mediante cateterizzazione) viene registrato dal paziente nelle 24 ore precedenti la visita dello studio. Il volume medio per episodio minzionale si ottiene dividendo il volume totale raccolto in un periodo di 24 ore per il numero totale di episodi urinari con volume registrati nello stesso periodo di 24 ore. Il riferimento iniziale dello studio è ottenuto dai dati raccolti prima del primo trattamento nello Studio 191622-515 o 191622-516. Le variazioni positive del numero rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale dello studio, Settimana 6 Ciclo di trattamento 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A 300U

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