Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование ботулинического токсина типа А у пациентов с гиперактивностью мочевого пузыря в результате травмы позвоночника или рассеянного склероза

18 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем в результате травмы спинного мозга или рассеянного склероза. Это исследование является продолжением двух исследований, спонсируемых Allergan (NCT00311376 и NCT00461292).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический токсин типа А 300U был исключен из исследования. Пациенты, оставшиеся в группе, содержащей ботулотоксин типа А 300 ЕД, будут получать ботулотоксин типа А 200 ЕД в дальнейшем. Кроме того, маскировка исследования теперь является открытой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент участвовал в исследовании 191622-515 или 191622-516 и отвечал следующим критериям:

    • Пациент завершил как минимум 52 недели в предыдущем исследовании.
    • С момента завершения предыдущего исследования прошло не более 6 месяцев
    • Пациент не получал никаких запрещенных препаратов в течение какого-либо промежуточного периода между предыдущим исследованием и этим долгосрочным исследованием.

Критерий исключения:

  • История или признаки тазовой или урологической аномалии.
  • Предыдущий или текущий диагноз рака мочевого пузыря или простаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 300 ед.
Инъекции ботулинического токсина типа А 300 ЕД в детрузор > 12 недель по мере необходимости на срок до 3 лет.
Биологический: Ботулинический токсин типа А 300 ед.
Инъекции ботулинического токсина типа А 300 ЕД в детрузор > 12 недель по мере необходимости на срок до 3 лет.
Другие имена:
  • БОТОКС®
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 200 ед.
Инъекции ботулинического токсина типа А 200 ЕД в детрузор > 12 недель по мере необходимости на срок до 3 лет.
Биологический: Ботулинический токсин типа А 200 ед.
Инъекции ботулинического токсина типа А 200 ЕД в детрузор > 12 недель по мере необходимости на срок до 3 лет.
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента за 3 дня подряд до каждого визита в рамках исследования 191622-094 (или за 7 дней до каждого визита в рамках исследования 191622-515 или 191622-516). Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Начальный исходный уровень исследования получают из дневника мочевого пузыря пациента за 7 последовательных дней до первого лечения либо в исследовании 191622-515, либо в исследовании 191622-516. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента за 3 дня подряд до каждого визита в рамках исследования 191622-094 (или за 7 дней до каждого визита в рамках исследования 191622-515 или 191622-516). Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Начальный исходный уровень исследования получают из дневника мочевого пузыря пациента за 7 последовательных дней до первого лечения либо в исследовании 191622-515, либо в исследовании 191622-516. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента за 3 дня подряд до каждого визита в рамках исследования 191622-094 (или за 7 дней до каждого визита в рамках исследования 191622-515 или 191622-516). Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Начальный исходный уровень исследования получают из дневника мочевого пузыря пациента за 7 последовательных дней до первого лечения либо в исследовании 191622-515, либо в исследовании 191622-516. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента за 3 дня подряд до каждого визита в рамках исследования 191622-094 (или за 7 дней до каждого визита в рамках исследования 191622-515 или 191622-516). Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Начальный исходный уровень исследования получают из дневника мочевого пузыря пациента за 7 последовательных дней до первого лечения либо в исследовании 191622-515, либо в исследовании 191622-516. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная в дневнике мочеиспускания пациента за 3 дня подряд до каждого визита в рамках исследования 191622-094 (или за 7 дней до каждого визита в рамках исследования 191622-515 или 191622-516). Количество эпизодов недержания мочи усредняется ежедневно в течение этого периода. Начальный исходный уровень исследования получают из дневника мочевого пузыря пациента за 7 последовательных дней до первого лечения либо в исследовании 191622-515, либо в исследовании 191622-516. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего суммарного балла по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Опросник I-QOL представляет собой утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Общий балл I-QOL рассчитывается путем объединения подбаллов из 22 пунктов из 3 доменов I-QOL: поведение, ограничивающее избегание, психологическое воздействие и социальное смущение. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Изменение общего суммарного балла по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Опросник I-QOL представляет собой утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Общий балл I-QOL рассчитывается путем объединения подбаллов из 22 пунктов из 3 доменов I-QOL: поведение, ограничивающее избегание, психологическое воздействие и социальное смущение. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Изменение общего суммарного балла по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Опросник I-QOL представляет собой утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Общий балл I-QOL рассчитывается путем объединения подбаллов из 22 пунктов из 3 доменов I-QOL: поведение, ограничивающее избегание, психологическое воздействие и социальное смущение. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Изменение общего суммарного балла по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Опросник I-QOL представляет собой утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Общий балл I-QOL рассчитывается путем объединения подбаллов из 22 пунктов из 3 доменов I-QOL: поведение, ограничивающее избегание, психологическое воздействие и социальное смущение. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Изменение общего суммарного балла по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5
Опросник I-QOL представляет собой утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Общий балл I-QOL рассчитывается путем объединения подбаллов из 22 пунктов из 3 доменов I-QOL: поведение, ограничивающее избегание, психологическое воздействие и социальное смущение. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5
Изменение объема на порцию по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Общий объем мочеиспускания (произвольно или путем катетеризации) регистрируется пациентом в течение 24-часового периода, предшествующего исследовательскому визиту. Средний объем за эпизод мочеиспускания получают путем деления общего объема, собранного за 24-часовой период, на общее количество эпизодов мочеиспускания с объемом, зарегистрированным за тот же 24-часовой период. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 1
Изменение объема на порцию по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Общий объем мочеиспускания (произвольно или путем катетеризации) регистрируется пациентом в течение 24-часового периода, предшествующего исследовательскому визиту. Средний объем за эпизод мочеиспускания получают путем деления общего объема, собранного за 24-часовой период, на общее количество эпизодов мочеиспускания с объемом, зарегистрированным за тот же 24-часовой период. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 2
Изменение объема на порцию по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Общий объем мочеиспускания (произвольно или путем катетеризации) регистрируется пациентом в течение 24-часового периода, предшествующего исследовательскому визиту. Средний объем за эпизод мочеиспускания получают путем деления общего объема, собранного за 24-часовой период, на общее количество эпизодов мочеиспускания с объемом, зарегистрированным за тот же 24-часовой период. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 3
Изменение объема на порцию по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Общий объем мочеиспускания (произвольно или путем катетеризации) регистрируется пациентом в течение 24-часового периода, предшествующего исследовательскому визиту. Средний объем за эпизод мочеиспускания получают путем деления общего объема, собранного за 24-часовой период, на общее количество эпизодов мочеиспускания с объемом, зарегистрированным за тот же 24-часовой период. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 4
Изменение объема на порцию по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5
Общий объем мочеиспускания (произвольно или путем катетеризации) регистрируется пациентом в течение 24-часового периода, предшествующего исследовательскому визиту. Средний объем за эпизод мочеиспускания получают путем деления общего объема, собранного за 24-часовой период, на общее количество эпизодов мочеиспускания с объемом, зарегистрированным за тот же 24-часовой период. Исходный исходный уровень исследования получен из данных, собранных до первого лечения в исследовании 191622-515 или 191622-516. Положительные изменения числа по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень исследования, неделя 6, цикл лечения 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться