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Um estudo de acompanhamento de longo prazo da toxina botulínica tipo A em pacientes com bexiga hiperativa como resultado de lesão medular ou esclerose múltipla

18 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da toxina botulínica tipo A em pacientes com bexiga hiperativa como resultado de lesão medular ou esclerose múltipla. Este é um estudo de acompanhamento de dois estudos patrocinados pela Allergan (NCT00311376 e NCT00461292).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxina botulínica Tipo A 300U foi descontinuada do estudo. Os pacientes que permanecerem no braço contendo toxina botulínica Tipo A 300U receberão toxina botulínica Tipo A 200U daqui para frente. Além disso, o mascaramento do estudo agora é aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente participou do estudo 191622-515 ou 191622-516 e os seguintes critérios foram preenchidos:

    • O paciente completou pelo menos 52 semanas no estudo anterior.
    • Não mais de 6 meses se passaram desde a conclusão do estudo anterior
    • O paciente não recebeu nenhum medicamento proibido durante qualquer período intermediário entre o estudo anterior e este estudo de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica.
  • Diagnóstico anterior ou atual de câncer de bexiga ou próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 300U
Injeções de toxina botulínica Tipo A 300U no detrusor > 12 semanas conforme necessário por até 3 anos.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 300U
Injeções de toxina botulínica Tipo A 300U no detrusor > 12 semanas conforme necessário por até 3 anos.
Outros nomes:
  • BOTOX®
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 200U
Injeções de toxina botulínica Tipo A 200U no detrusor > 12 semanas conforme necessário por até 3 anos.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 200U
Injeções de toxina botulínica Tipo A 200U no detrusor > 12 semanas conforme necessário por até 3 anos.
Outros nomes:
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina conforme registrada em um diário da bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes de cada visita do estudo para o estudo 191622-094 (ou 7 dias antes de cada visita no estudo 191622-515 ou 191622-516). O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. A linha de base do estudo inicial é obtida do diário da bexiga do paciente nos 7 dias consecutivos antes do primeiro tratamento no estudo 191622-515 ou 191622-516. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
Alteração da linha de base do estudo no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina conforme registrada em um diário da bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes de cada visita do estudo para o estudo 191622-094 (ou 7 dias antes de cada visita no estudo 191622-515 ou 191622-516). O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. A linha de base do estudo inicial é obtida do diário da bexiga do paciente nos 7 dias consecutivos antes do primeiro tratamento no estudo 191622-515 ou 191622-516. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
Alteração da linha de base do estudo no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina conforme registrada em um diário da bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes de cada visita do estudo para o estudo 191622-094 (ou 7 dias antes de cada visita no estudo 191622-515 ou 191622-516). O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. A linha de base do estudo inicial é obtida do diário da bexiga do paciente nos 7 dias consecutivos antes do primeiro tratamento no estudo 191622-515 ou 191622-516. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
Alteração da linha de base do estudo no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina conforme registrada em um diário da bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes de cada visita do estudo para o estudo 191622-094 (ou 7 dias antes de cada visita no estudo 191622-515 ou 191622-516). O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. A linha de base do estudo inicial é obtida do diário da bexiga do paciente nos 7 dias consecutivos antes do primeiro tratamento no estudo 191622-515 ou 191622-516. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
Alteração da linha de base do estudo no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina conforme registrada em um diário da bexiga do paciente nos 3 dias consecutivos antes de cada visita do estudo para o estudo 191622-094 (ou 7 dias antes de cada visita no estudo 191622-515 ou 191622-516). O número de episódios de incontinência é calculado diariamente durante este período. A linha de base do estudo inicial é obtida do diário da bexiga do paciente nos 7 dias consecutivos antes do primeiro tratamento no estudo 191622-515 ou 191622-516. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo no instrumento de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) Pontuação resumida total
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
O questionário I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). A pontuação total do I-QOL é calculada pela combinação das subpontuações de 22 itens dos 3 domínios do I-QOL: Comportamento limitante de evitação, Impacto psicológico e Embaraço social. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Mudanças numéricas positivas desde a linha de base indicam QV melhorada.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base do estudo no instrumento de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) Pontuação resumida total
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
O questionário I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). A pontuação total do I-QOL é calculada pela combinação das subpontuações de 22 itens dos 3 domínios do I-QOL: Comportamento limitante de evitação, Impacto psicológico e Embaraço social. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Mudanças numéricas positivas desde a linha de base indicam QV melhorada.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
Mudança da linha de base do estudo no instrumento de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) Pontuação resumida total
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
O questionário I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). A pontuação total do I-QOL é calculada pela combinação das subpontuações de 22 itens dos 3 domínios do I-QOL: Comportamento limitante de evitação, Impacto psicológico e Embaraço social. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Mudanças numéricas positivas desde a linha de base indicam QV melhorada.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
Mudança da linha de base do estudo no instrumento de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) Pontuação resumida total
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
O questionário I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). A pontuação total do I-QOL é calculada pela combinação das subpontuações de 22 itens dos 3 domínios do I-QOL: Comportamento limitante de evitação, Impacto psicológico e Embaraço social. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Mudanças numéricas positivas desde a linha de base indicam QV melhorada.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
Mudança da linha de base do estudo no instrumento de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) Pontuação resumida total
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5
O questionário I-QOL é um questionário de qualidade de vida (QV) validado e específico para a doença, contendo 22 questões destinadas a medir o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos (1 = pior QV e 5 = melhor QV). As pontuações são totalizadas nas 22 questões e normalizadas para uma pontuação de 0-100 (0 = pior QV e 100 = melhor QV). A pontuação total do I-QOL é calculada pela combinação das subpontuações de 22 itens dos 3 domínios do I-QOL: Comportamento limitante de evitação, Impacto psicológico e Embaraço social. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Mudanças numéricas positivas desde a linha de base indicam QV melhorada.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5
Alteração da linha de base do estudo em volume por vazio
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
O volume total eliminado (voluntário ou por cateterização) é registrado pelo paciente durante um período de 24 horas antes da visita do estudo. O volume médio por episódio miccional é obtido dividindo-se o volume total coletado em um período de 24 horas pelo número total de episódios urinários com volume registrado no mesmo período de 24 horas. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Alterações de número positivo desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 1
Alteração da linha de base do estudo em volume por vazio
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
O volume total eliminado (voluntário ou por cateterização) é registrado pelo paciente durante um período de 24 horas antes da visita do estudo. O volume médio por episódio miccional é obtido dividindo-se o volume total coletado em um período de 24 horas pelo número total de episódios urinários com volume registrado no mesmo período de 24 horas. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Alterações de número positivo desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 2
Alteração da linha de base do estudo em volume por vazio
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
O volume total eliminado (voluntário ou por cateterização) é registrado pelo paciente durante um período de 24 horas antes da visita do estudo. O volume médio por episódio miccional é obtido dividindo-se o volume total coletado em um período de 24 horas pelo número total de episódios urinários com volume registrado no mesmo período de 24 horas. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Alterações de número positivo desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 3
Alteração da linha de base do estudo em volume por vazio
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
O volume total eliminado (voluntário ou por cateterização) é registrado pelo paciente durante um período de 24 horas antes da visita do estudo. O volume médio por episódio miccional é obtido dividindo-se o volume total coletado em um período de 24 horas pelo número total de episódios urinários com volume registrado no mesmo período de 24 horas. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Alterações de número positivo desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 4
Alteração da linha de base do estudo em volume por vazio
Prazo: Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5
O volume total eliminado (voluntário ou por cateterização) é registrado pelo paciente durante um período de 24 horas antes da visita do estudo. O volume médio por episódio miccional é obtido dividindo-se o volume total coletado em um período de 24 horas pelo número total de episódios urinários com volume registrado no mesmo período de 24 horas. A linha de base inicial do estudo é obtida a partir de dados coletados antes do primeiro tratamento no Estudo 191622-515 ou 191622-516. Alterações de número positivo desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base do estudo, semana 6, ciclo de tratamento 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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