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척추 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 과민성 방광 환자의 보툴리눔 독소 A형 장기 추적 연구

2019년 4월 18일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 과민성 방광 환자에서 보툴리눔 독소 A형의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이것은 두 개의 Allergan 후원 연구(NCT00311376 및 NCT00461292)에 대한 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴리눔 독소 유형 A 300U는 연구에서 중단되었습니다. 보툴리눔 독소 A형 300U가 포함된 팔에 남아 있는 환자는 앞으로 보툴리눔 독소 A형 200U를 투여받게 됩니다. 또한 연구의 마스킹은 이제 공개 라벨입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 191622-515 또는 191622-516에 참여했으며 다음 기준을 충족했습니다.

    • 환자는 이전 연구에서 최소 52주를 완료했습니다.
    • 이전 연구 완료 후 6개월 이상 경과하지 않은 경우
    • 환자는 이전 연구와 이 장기 연구 사이의 중간 기간 동안 금지된 약물을 투여받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 골반 또는 비뇨기과적 이상의 병력 또는 증거.
  • 방광암 또는 전립선암의 이전 또는 현재 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형 300U
배뇨근에 보툴리눔 독소 유형 A 300U 주사 > 최대 3년 동안 필요에 따라 > 12주.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형 300U
배뇨근에 보툴리눔 독소 유형 A 300U 주사 > 최대 3년 동안 필요에 따라 > 12주.
다른 이름들:
  • 보톡스®
실험적: 보툴리눔 독소 A형 200U
배뇨근에 보툴리눔 독소 유형 A 200U 주사 > 최대 3년 동안 필요에 따라 > 12주.
생물학적: 보툴리눔 독소 A형 200U
배뇨근에 보툴리눔 독소 유형 A 200U 주사 > 최대 3년 동안 필요에 따라 > 12주.
다른 이름들:
  • 보톡스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 1
요실금은 연구 191622-094의 각 연구 방문 전 연속 3일(또는 연구 191622-515 또는 191622-516의 각 방문 전 7일)에 환자 방광 일지에 기록된 비자발적인 소변 손실로 정의됩니다. 요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전 연속 7일 동안 환자 방광 일지에서 얻습니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 1
일일 평균 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 2
요실금은 연구 191622-094의 각 연구 방문 전 연속 3일(또는 연구 191622-515 또는 191622-516의 각 방문 전 7일)에 환자 방광 일지에 기록된 비자발적인 소변 손실로 정의됩니다. 요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전 연속 7일 동안 환자 방광 일지에서 얻습니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 2
일일 평균 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 3
요실금은 연구 191622-094의 각 연구 방문 전 연속 3일(또는 연구 191622-515 또는 191622-516의 각 방문 전 7일)에 환자 방광 일지에 기록된 비자발적인 소변 손실로 정의됩니다. 요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전 연속 7일 동안 환자 방광 일지에서 얻습니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 3
일일 평균 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 4
요실금은 연구 191622-094의 각 연구 방문 전 연속 3일(또는 연구 191622-515 또는 191622-516의 각 방문 전 7일)에 환자 방광 일지에 기록된 비자발적인 소변 손실로 정의됩니다. 요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전 연속 7일 동안 환자 방광 일지에서 얻습니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 4
일일 평균 요실금 에피소드 수의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 5
요실금은 연구 191622-094의 각 연구 방문 전 연속 3일(또는 연구 191622-515 또는 191622-516의 각 방문 전 7일)에 환자 방광 일지에 기록된 비자발적인 소변 손실로 정의됩니다. 요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균입니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전 연속 7일 동안 환자 방광 일지에서 얻습니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 삶의 질 도구(I-QOL) 총 요약 점수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 1
I-QOL 설문지는 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 걸쳐 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). I-QOL 총점은 3개의 I-QOL 영역(회피 제한 행동, 심리적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목 하위 점수를 결합하여 계산됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 1
요실금 삶의 질 도구(I-QOL) 총 요약 점수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 2
I-QOL 설문지는 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 대해 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). I-QOL 총점은 3개의 I-QOL 영역(회피 제한 행동, 심리적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목 하위 점수를 결합하여 계산됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 2
요실금 삶의 질 도구(I-QOL) 총 요약 점수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 3
I-QOL 설문지는 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 걸쳐 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). I-QOL 총점은 3개의 I-QOL 영역(회피 제한 행동, 심리적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목 하위 점수를 결합하여 계산됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 3
요실금 삶의 질 도구(I-QOL) 총 요약 점수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 4
I-QOL 설문지는 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 걸쳐 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). I-QOL 총점은 3개의 I-QOL 영역(회피 제한 행동, 심리적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목 하위 점수를 결합하여 계산됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 4
요실금 삶의 질 도구(I-QOL) 총 요약 점수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 5
I-QOL 설문지는 요실금이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 22개의 질문이 포함된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다(1 = 최악의 QOL 및 5 = 최상의 QOL). 점수는 22개 질문에 대해 합산되고 0-100의 점수로 정규화됩니다(0 = 최악의 QOL 및 100= 최고의 QOL). I-QOL 총점은 3개의 I-QOL 영역(회피 제한 행동, 심리적 영향 및 사회적 당혹감)의 22개 항목 하위 점수를 결합하여 계산됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 5
공극당 부피의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 1
배뇨된 총 부피(자발적 또는 카테터 삽입에 의해)는 연구 방문 전 24시간 동안 환자에 의해 기록됩니다. 배뇨 삽화당 평균 부피는 24시간 동안 수집된 총 소변량을 동일한 24시간 기간 동안 기록된 총 소변 삽화 수로 나누어서 도출됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 1
공극당 부피의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 2
배뇨된 총 부피(자발적 또는 카테터 삽입에 의해)는 연구 방문 전 24시간 동안 환자에 의해 기록됩니다. 배뇨 삽화당 평균 부피는 24시간 동안 수집된 총 소변량을 동일한 24시간 기간 동안 기록된 총 소변 삽화 수로 나누어서 도출됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 2
공극당 부피의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 3
배뇨된 총 부피(자발적 또는 카테터 삽입에 의해)는 연구 방문 전 24시간 동안 환자에 의해 기록됩니다. 배뇨 삽화당 평균 부피는 24시간 동안 수집된 총 소변량을 동일한 24시간 기간 동안 기록된 총 소변 삽화 수로 나누어서 도출됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 3
공극당 부피의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 4
배뇨된 총 부피(자발적 또는 카테터 삽입에 의해)는 연구 방문 전 24시간 동안 환자에 의해 기록됩니다. 배뇨 삽화당 평균 부피는 24시간 동안 수집된 총 소변량을 동일한 24시간 기간 동안 기록된 총 소변 삽화 수로 나누어서 도출됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 4
공극당 부피의 연구 기준선에서 변경
기간: 연구 기준선, 6주 치료 주기 5
배뇨된 총 부피(자발적 또는 카테터 삽입에 의해)는 연구 방문 전 24시간 동안 환자에 의해 기록됩니다. 배뇨 삽화당 평균 부피는 24시간 동안 수집된 총 소변량을 동일한 24시간 기간 동안 기록된 총 소변 삽화 수로 나누어서 도출됩니다. 초기 연구 기준선은 연구 191622-515 또는 191622-516에서 첫 번째 치료 전에 수집된 데이터에서 얻습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기준선, 6주 치료 주기 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191622-094

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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