Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av botulinumtoksin type A hos pasienter med overaktiv blære som et resultat av spinalskade eller multippel sklerose

18. april 2019 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av botulinumtoksin type A på pasienter med overaktiv blære som følge av ryggmargsskade eller multippel sklerose. Dette er en oppfølgingsstudie til to Allergan-sponsede studier (NCT00311376 og NCT00461292).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin Type A 300U har blitt avbrutt fra studien. Pasienter som er igjen i armen som inneholder botulinumtoksin Type A 300U vil motta botulinumtoksin Type A 200U fremover. Maskeringen av studien er nå åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har deltatt i studien 191622-515 eller 191622-516 og følgende kriterier er oppfylt:

    • Pasienten fullførte minst 52 uker i den foregående studien.
    • Det har ikke gått mer enn 6 måneder siden forrige studie ble fullført
    • Pasienten har ikke mottatt noen forbudte medisiner i løpet av noen mellomperiode mellom forrige studie og denne langtidsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på bekken- eller urologisk abnormitet.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av blære- eller prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injeksjoner i detrusoren > 12 uker etter behov i opptil 3 år.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injeksjoner i detrusoren > 12 uker etter behov i opptil 3 år.
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injeksjoner i detrusoren > 12 uker etter behov i opptil 3 år.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injeksjoner i detrusoren > 12 uker etter behov i opptil 3 år.
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasientblæredagbok i de 3 påfølgende dagene før hvert studiebesøk for studie 191622-094 (eller 7 dager før hvert besøk i studie 191622-515 eller 191622-516). Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. Den første studiens baseline er hentet fra pasientens blæredagbok i de 7 påfølgende dagene før den første behandlingen i enten studie 191622-515 eller 191622-516. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasientblæredagbok i de 3 påfølgende dagene før hvert studiebesøk for studie 191622-094 (eller 7 dager før hvert besøk i studie 191622-515 eller 191622-516). Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. Den første studiens baseline er hentet fra pasientens blæredagbok i de 7 påfølgende dagene før den første behandlingen i enten studie 191622-515 eller 191622-516. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasientblæredagbok i de 3 påfølgende dagene før hvert studiebesøk for studie 191622-094 (eller 7 dager før hvert besøk i studie 191622-515 eller 191622-516). Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. Den første studiens baseline er hentet fra pasientens blæredagbok i de 7 påfølgende dagene før den første behandlingen i enten studie 191622-515 eller 191622-516. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasientblæredagbok i de 3 påfølgende dagene før hvert studiebesøk for studie 191622-094 (eller 7 dager før hvert besøk i studie 191622-515 eller 191622-516). Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. Den første studiens baseline er hentet fra pasientens blæredagbok i de 7 påfølgende dagene før den første behandlingen i enten studie 191622-515 eller 191622-516. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert i en pasientblæredagbok i de 3 påfølgende dagene før hvert studiebesøk for studie 191622-094 (eller 7 dager før hvert besøk i studie 191622-515 eller 191622-516). Antallet inkontinensepisoder beregnes daglig i denne perioden. Den første studiens baseline er hentet fra pasientens blæredagbok i de 7 påfølgende dagene før den første behandlingen i enten studie 191622-515 eller 191622-516. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
I-QOL spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL). Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL). Totalpoengsummen for I-QOL beregnes ved å kombinere de 22-elementers underpoeng fra de 3 I-QOL-domenene: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact og Social Embarrassment. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
I-QOL spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL). Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL). Totalpoengsummen for I-QOL beregnes ved å kombinere de 22-elementers underpoeng fra de 3 I-QOL-domenene: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact og Social Embarrassment. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
Endring fra studiens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
I-QOL spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL). Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL). Totalpoengsummen for I-QOL beregnes ved å kombinere de 22-elementers underpoeng fra de 3 I-QOL-domenene: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact og Social Embarrassment. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
Endring fra studiens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
I-QOL spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL). Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL). Totalpoengsummen for I-QOL beregnes ved å kombinere de 22-elementers underpoeng fra de 3 I-QOL-domenene: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact og Social Embarrassment. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
Endring fra studiens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5
I-QOL spørreskjemaet er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL). Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL). Totalpoengsummen for I-QOL beregnes ved å kombinere de 22-elementers underpoeng fra de 3 I-QOL-domenene: Avoidance Limiting Behavior, Psychological Impact og Social Embarrassment. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5
Endring fra studiens grunnlinje i volum per tomrom
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
Det totale volumet som er tømt (frivillig eller ved kateterisering) registreres av pasienten over en 24-timers periode før studiebesøket. Gjennomsnittlig volum per tømmeepisode er utledet ved å dele det totale volumet samlet i en 24-timers periode med det totale antallet urinepisoder med volum registrert i samme 24-timers periode. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer bedring.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 1
Endring fra studiens grunnlinje i volum per tomrom
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
Det totale volumet som er tømt (frivillig eller ved kateterisering) registreres av pasienten over en 24-timers periode før studiebesøket. Gjennomsnittlig volum per tømmeepisode er utledet ved å dele det totale volumet samlet i en 24-timers periode med det totale antallet urinepisoder med volum registrert i samme 24-timers periode. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedring.
Studiens baseline, uke 6 behandlingssyklus 2
Endring fra studiens grunnlinje i volum per tomrom
Tidsramme: Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
Det totale volumet som er tømt (frivillig eller ved kateterisering) registreres av pasienten over en 24-timers periode før studiebesøket. Gjennomsnittlig volum per tømmeepisode er utledet ved å dele det totale volumet samlet i en 24-timers periode med det totale antallet urinepisoder med volum registrert i samme 24-timers periode. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøkelse Baseline, uke 6 Behandlingssyklus 3
Endring fra studiens grunnlinje i volum per tomrom
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
Det totale volumet som er tømt (frivillig eller ved kateterisering) registreres av pasienten over en 24-timers periode før studiebesøket. Gjennomsnittlig volum per tømmeepisode er utledet ved å dele det totale volumet samlet i en 24-timers periode med det totale antallet urinepisoder med volum registrert i samme 24-timers periode. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedring.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 4
Endring fra studiens grunnlinje i volum per tomrom
Tidsramme: Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5
Det totale volumet som er tømt (frivillig eller ved kateterisering) registreres av pasienten over en 24-timers periode før studiebesøket. Gjennomsnittlig volum per tømmeepisode er utledet ved å dele det totale volumet samlet i en 24-timers periode med det totale antallet urinepisoder med volum registrert i samme 24-timers periode. Den første studiens baseline er hentet fra data samlet inn før den første behandlingen i studie 191622-515 eller 191622-516. Positive tallendringer fra baseline indikerer forbedring.
Studiens baseline, uke 6, behandlingssyklus 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere