Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af botulinumtoksin type A hos patienter med overaktiv blære som følge af spinalskade eller multipel sklerose

18. april 2019 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin type A på patienter med overaktiv blære som følge af rygmarvsskade eller multipel sklerose. Dette er en opfølgningsundersøgelse til to Allergan-sponsorerede undersøgelser (NCT00311376 og NCT00461292).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin Type A 300U er blevet afbrudt fra undersøgelsen. Patienter, der forbliver i armen, der indeholder botulinumtoksin Type A 300U, vil modtage botulinumtoksin Type A 200U fremover. Også maskeringen af ​​undersøgelsen er nu åben-label.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltaget i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516, og følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten gennemførte mindst 52 uger i den foregående undersøgelse.
    • Der er ikke gået mere end 6 måneder siden afslutningen af ​​den foregående undersøgelse
    • Patienten har ikke modtaget nogen forbudt medicin i nogen mellemperiode mellem den foregående undersøgelse og denne langtidsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på bækken- eller urologisk abnormitet.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af blære- eller prostatakræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injektioner i detrusoren > 12 uger efter behov i op til 3 år.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injektioner i detrusoren > 12 uger efter behov i op til 3 år.
Andre navne:
  • BOTOX®
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injektioner i detrusoren > 12 uger efter behov i op til 3 år.
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injektioner i detrusoren > 12 uger efter behov i op til 3 år.
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert studiebesøg for undersøgelse 191622-094 (eller 7 dage før hvert besøg i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516). Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra patientens blæredagbog i de 7 på hinanden følgende dage forud for den første behandling i enten undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert studiebesøg for undersøgelse 191622-094 (eller 7 dage før hvert besøg i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516). Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra patientens blæredagbog i de 7 på hinanden følgende dage forud for den første behandling i enten undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert studiebesøg for undersøgelse 191622-094 (eller 7 dage før hvert besøg i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516). Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra patientens blæredagbog i de 7 på hinanden følgende dage forud for den første behandling i enten undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert studiebesøg for undersøgelse 191622-094 (eller 7 dage før hvert besøg i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516). Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra patientens blæredagbog i de 7 på hinanden følgende dage forud for den første behandling i enten undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert studiebesøg for undersøgelse 191622-094 (eller 7 dage før hvert besøg i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516). Antallet af inkontinensepisoder er gennemsnittet dagligt i denne periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra patientens blæredagbog i de 7 på hinanden følgende dage forud for den første behandling i enten undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total summarisk score
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
I-QOL spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). Den samlede I-QOL-score beregnes ved at kombinere de 22-elementers underscore fra de 3 I-QOL-domæner: Undgåelsesbegrænsende adfærd, psykologisk påvirkning og social forlegenhed. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total summarisk score
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
I-QOL spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). Den samlede I-QOL-score beregnes ved at kombinere de 22-elementers underscore fra de 3 I-QOL-domæner: Undgåelsesbegrænsende adfærd, psykologisk påvirkning og social forlegenhed. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
Ændring fra undersøgelsens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total summarisk score
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
I-QOL spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). Den samlede I-QOL-score beregnes ved at kombinere de 22-elementers underscore fra de 3 I-QOL-domæner: Undgåelsesbegrænsende adfærd, psykologisk påvirkning og social forlegenhed. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
Ændring fra undersøgelsens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total summarisk score
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
I-QOL spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). Den samlede I-QOL-score beregnes ved at kombinere de 22-elementers underscore fra de 3 I-QOL-domæner: Undgåelsesbegrænsende adfærd, psykologisk påvirkning og social forlegenhed. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
Ændring fra undersøgelsens baseline i inkontinens livskvalitetsinstrumentet (I-QOL) Total summarisk score
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5
I-QOL spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) indeholdende 22 spørgsmål designet til at måle indvirkningen af ​​urininkontinens på patienters liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1 = dårligste QOL og 5 = bedste QOL). Scoren er samlet over de 22 spørgsmål og normaliseret til en score på 0-100 (0 = værste QOL og 100 = bedste QOL). Den samlede I-QOL-score beregnes ved at kombinere de 22-elementers underscore fra de 3 I-QOL-domæner: Undgåelsesbegrænsende adfærd, psykologisk påvirkning og social forlegenhed. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5
Ændring fra undersøgelsens baseline i volumen pr. hulrum
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
Det totale volumen, der er tømt (frivilligt eller ved kateterisering) registreres af patienten over en 24-timers periode forud for undersøgelsesbesøget. Det gennemsnitlige volumen pr. tømningsepisode udledes ved at dividere det samlede volumen, der er indsamlet i en 24-timers periode, med det samlede antal urinepisoder med volumen registreret i den samme 24-timers periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i volumen pr. hulrum
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
Det totale volumen, der er tømt (frivilligt eller ved kateterisering) registreres af patienten over en 24-timers periode forud for undersøgelsesbesøget. Det gennemsnitlige volumen pr. tømningsepisode udledes ved at dividere det samlede volumen, der er indsamlet i en 24-timers periode, med det samlede antal urinepisoder med volumen registreret i den samme 24-timers periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 2
Ændring fra undersøgelsens baseline i volumen pr. hulrum
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
Det totale volumen, der er tømt (frivilligt eller ved kateterisering) registreres af patienten over en 24-timers periode forud for undersøgelsesbesøget. Det gennemsnitlige volumen pr. tømningsepisode udledes ved at dividere det samlede volumen, der er indsamlet i en 24-timers periode, med det samlede antal urinepisoder med volumen registreret i den samme 24-timers periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 3
Ændring fra undersøgelsens baseline i volumen pr. hulrum
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
Det totale volumen, der er tømt (frivilligt eller ved kateterisering) registreres af patienten over en 24-timers periode forud for undersøgelsesbesøget. Det gennemsnitlige volumen pr. tømningsepisode udledes ved at dividere det samlede volumen, der er indsamlet i en 24-timers periode, med det samlede antal urinepisoder med volumen registreret i den samme 24-timers periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 4
Ændring fra undersøgelsens baseline i volumen pr. hulrum
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5
Det totale volumen, der er tømt (frivilligt eller ved kateterisering) registreres af patienten over en 24-timers periode forud for undersøgelsesbesøget. Det gennemsnitlige volumen pr. tømningsepisode udledes ved at dividere det samlede volumen, der er indsamlet i en 24-timers periode, med det samlede antal urinepisoder med volumen registreret i den samme 24-timers periode. Den indledende undersøgelses baseline er opnået fra data indsamlet før den første behandling i undersøgelse 191622-515 eller 191622-516. Positive talændringer fra baseline indikerer forbedring.
Undersøgelsesbaseline, uge ​​6, behandlingscyklus 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner