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Un estudio de seguimiento a largo plazo de la toxina botulínica tipo A en pacientes con vejiga hiperactiva como resultado de una lesión espinal o esclerosis múltiple

18 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la toxina botulínica tipo A en pacientes con vejiga hiperactiva como resultado de una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple. Este es un estudio de seguimiento de dos estudios patrocinados por Allergan (NCT00311376 y NCT00461292).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica tipo A 300U se suspendió del estudio. Los pacientes que permanezcan en el brazo que contiene toxina botulínica tipo A 300U recibirán toxina botulínica tipo A 200U en adelante. Además, el enmascaramiento del estudio ahora es de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente participó en el estudio 191622-515 o 191622-516 y cumplió los siguientes criterios:

    • El paciente completó al menos 52 semanas en el estudio anterior.
    • No han transcurrido más de 6 meses desde la finalización del estudio anterior
    • El paciente no ha recibido ningún medicamento prohibido durante ningún período intermedio entre el estudio anterior y este estudio a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de anormalidad pélvica o urológica.
  • Diagnóstico previo o actual de cáncer de vejiga o próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 300U
Inyecciones de toxina botulínica tipo A 300U en el detrusor > 12 semanas según sea necesario hasta 3 años.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 300U
Inyecciones de toxina botulínica tipo A 300U en el detrusor > 12 semanas según sea necesario hasta 3 años.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 200U
Inyecciones de toxina botulínica tipo A 200U en el detrusor > 12 semanas según sea necesario hasta 3 años.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A 200U
Inyecciones de toxina botulínica tipo A 200U en el detrusor > 12 semanas según sea necesario hasta 3 años.
Otros nombres:
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a cada visita del estudio para el estudio 191622-094 (o 7 días antes de cada visita en el estudio 191622-515 o 191622-516). El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. La línea base del estudio inicial se obtiene del diario de la vejiga del paciente en los 7 días consecutivos anteriores al primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a cada visita del estudio para el estudio 191622-094 (o 7 días antes de cada visita en el estudio 191622-515 o 191622-516). El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. La línea base del estudio inicial se obtiene del diario de la vejiga del paciente en los 7 días consecutivos anteriores al primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a cada visita del estudio para el estudio 191622-094 (o 7 días antes de cada visita en el estudio 191622-515 o 191622-516). El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. La línea base del estudio inicial se obtiene del diario de la vejiga del paciente en los 7 días consecutivos anteriores al primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a cada visita del estudio para el estudio 191622-094 (o 7 días antes de cada visita en el estudio 191622-515 o 191622-516). El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. La línea base del estudio inicial se obtiene del diario de la vejiga del paciente en los 7 días consecutivos anteriores al primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada en el diario de la vejiga del paciente en los 3 días consecutivos anteriores a cada visita del estudio para el estudio 191622-094 (o 7 días antes de cada visita en el estudio 191622-515 o 191622-516). El número de episodios de incontinencia se promedia diariamente durante este período. La línea base del estudio inicial se obtiene del diario de la vejiga del paciente en los 7 días consecutivos anteriores al primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total resumida del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
El cuestionario I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). La puntuación total de I-QOL se calcula combinando las subpuntuaciones de 22 ítems de los 3 dominios de I-QOL: Comportamiento limitante de evitación, Impacto psicológico y Vergüenza social. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora de la calidad de vida.
Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total resumida del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
El cuestionario I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). La puntuación total de I-QOL se calcula combinando las subpuntuaciones de 22 ítems de los 3 dominios de I-QOL: Comportamiento limitante de evitación, Impacto psicológico y Vergüenza social. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total resumida del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
El cuestionario I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). La puntuación total de I-QOL se calcula combinando las subpuntuaciones de 22 ítems de los 3 dominios de I-QOL: Comportamiento limitante de evitación, Impacto psicológico y Vergüenza social. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total resumida del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
El cuestionario I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). La puntuación total de I-QOL se calcula combinando las subpuntuaciones de 22 ítems de los 3 dominios de I-QOL: Comportamiento limitante de evitación, Impacto psicológico y Vergüenza social. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total resumida del instrumento de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5
El cuestionario I-QOL es un cuestionario validado de calidad de vida (QOL) específico de la enfermedad que contiene 22 preguntas diseñadas para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (1 = peor calidad de vida y 5 = mejor calidad de vida). Las puntuaciones se suman en las 22 preguntas y se normalizan a una puntuación de 0 a 100 (0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida). La puntuación total de I-QOL se calcula combinando las subpuntuaciones de 22 ítems de los 3 dominios de I-QOL: Comportamiento limitante de evitación, Impacto psicológico y Vergüenza social. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5
Cambio desde la línea de base del estudio en volumen por vacío
Periodo de tiempo: Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
El paciente registra el volumen total evacuado (voluntario o por cateterismo) durante un período de 24 horas antes de la visita del estudio. El volumen promedio por episodio de micción se obtiene dividiendo el volumen total recolectado en un período de 24 horas por el número total de episodios urinarios con volumen registrado en el mismo período de 24 horas. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora.
Línea base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 1
Cambio desde la línea de base del estudio en volumen por vacío
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
El paciente registra el volumen total evacuado (voluntario o por cateterismo) durante un período de 24 horas antes de la visita del estudio. El volumen promedio por episodio de micción se obtiene dividiendo el volumen total recolectado en un período de 24 horas por el número total de episodios urinarios con volumen registrado en el mismo período de 24 horas. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 2
Cambio desde la línea de base del estudio en volumen por vacío
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
El paciente registra el volumen total evacuado (voluntario o por cateterismo) durante un período de 24 horas antes de la visita del estudio. El volumen promedio por episodio de micción se obtiene dividiendo el volumen total recolectado en un período de 24 horas por el número total de episodios urinarios con volumen registrado en el mismo período de 24 horas. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 3
Cambio desde la línea de base del estudio en volumen por vacío
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
El paciente registra el volumen total evacuado (voluntario o por cateterismo) durante un período de 24 horas antes de la visita del estudio. El volumen promedio por episodio de micción se obtiene dividiendo el volumen total recolectado en un período de 24 horas por el número total de episodios urinarios con volumen registrado en el mismo período de 24 horas. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 4
Cambio desde la línea de base del estudio en volumen por vacío
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5
El paciente registra el volumen total evacuado (voluntario o por cateterismo) durante un período de 24 horas antes de la visita del estudio. El volumen promedio por episodio de micción se obtiene dividiendo el volumen total recolectado en un período de 24 horas por el número total de episodios urinarios con volumen registrado en el mismo período de 24 horas. La línea base del estudio inicial se obtiene de los datos recopilados antes del primer tratamiento en el estudio 191622-515 o 191622-516. Los cambios numéricos positivos desde el inicio indican una mejora.
Línea de base del estudio, semana 6 Ciclo de tratamiento 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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