Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus tyypin A botuliinitoksiinista potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko selkäydinvamman tai multippeliskleroosin seurauksena

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko selkäydinvamman tai multippeliskleroosin seurauksena. Tämä on kahden Allerganin rahoittaman tutkimuksen (NCT00311376 ja NCT00461292) seurantatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin A botuliinitoksiini 300U on lopetettu tutkimuksesta. Potilaat, jotka jäävät käsivarteen, joka sisältää tyypin A 300U botuliinitoksiinia, saavat tyypin A 200U botuliinitoksiinia eteenpäin. Myös tutkimuksen peitto on nyt avoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on osallistunut tutkimukseen 191622-515 tai 191622-516 ja seuraavat kriteerit täyttyivät:

    • Potilas suoritti vähintään 52 viikkoa edellisessä tutkimuksessa.
    • Edellisen tutkimuksen päättymisestä ei ole kulunut enempää kuin 6 kuukautta
    • Potilas ei ole saanut kiellettyjä lääkkeitä minkään edellisen tutkimuksen ja tämän pitkäaikaisen tutkimuksen välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä.
  • Aiempi tai nykyinen virtsarakon tai eturauhassyövän diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 300U
Botuliinitoksiini Type A 300U injektiot detrusoriin > 12 viikkoa tarpeen mukaan enintään 3 vuoden ajan.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 300U
Botuliinitoksiini Type A 300U injektiot detrusoriin > 12 viikkoa tarpeen mukaan enintään 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 200U
Botuliinitoksiini Type A 200U injektiot detrusoriin > 12 viikkoa tarpeen mukaan enintään 3 vuoden ajan.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 200U
Botuliinitoksiini Type A 200U injektiot detrusoriin > 12 viikkoa tarpeen mukaan enintään 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan poistukseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen 191622-094 osalta (tai 7 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516). Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan potilaan virtsarakon päiväkirjasta 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa joko tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan poistukseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen 191622-094 osalta (tai 7 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516). Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan potilaan virtsarakon päiväkirjasta 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa joko tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan poistukseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen 191622-094 osalta (tai 7 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516). Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan potilaan virtsarakon päiväkirjasta 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa joko tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan poistukseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen 191622-094 osalta (tai 7 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516). Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan potilaan virtsarakon päiväkirjasta 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa joko tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan poistukseksi, joka on kirjattu potilaan virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen 191622-094 osalta (tai 7 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516). Inkontinenssijaksojen lukumäärä lasketaan päivittäin tämän ajanjakson aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan potilaan virtsarakon päiväkirjasta 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa joko tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I-QOL) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
I-QOL-kysely on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). I-QOL-kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 22 kohdan alapisteet kolmesta I-QOL-alueesta: välttäminen rajoittava käyttäytyminen, psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset numeromuutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen QOL:n.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I-QOL) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
I-QOL-kysely on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). I-QOL-kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 22 kohdan alapisteet kolmesta I-QOL-alueesta: välttäminen rajoittava käyttäytyminen, psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset numeromuutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen QOL:n.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
Muutos tutkimuksen lähtötasosta inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I-QOL) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
I-QOL-kysely on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). I-QOL-kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 22 kohdan alapisteet kolmesta I-QOL-alueesta: välttäminen rajoittava käyttäytyminen, psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset numeromuutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen QOL:n.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
Muutos tutkimuksen lähtötasosta inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I-QOL) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
I-QOL-kysely on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). I-QOL-kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 22 kohdan alapisteet kolmesta I-QOL-alueesta: välttäminen rajoittava käyttäytyminen, psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset numeromuutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen QOL:n.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
Muutos tutkimuksen lähtötasosta inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (I-QOL) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5
I-QOL-kysely on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely (QOL), joka sisältää 22 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin QOL ja 5 = paras QOL). Pisteet lasketaan yhteen 22 kysymyksellä ja normalisoidaan 0-100 pisteisiin (0 = huonoin QOL ja 100 = paras QOL). I-QOL-kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 22 kohdan alapisteet kolmesta I-QOL-alueesta: välttäminen rajoittava käyttäytyminen, psykologinen vaikutus ja sosiaalinen hämmennys. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset numeromuutokset lähtötasosta osoittavat parantuneen QOL:n.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5
Muutos tutkimuksen lähtötasosta määrässä tyhjyyttä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
Potilas kirjaa poistuneen kokonaistilavuuden (vapaaehtoisesti tai katetroinnilla) tutkimuskäyntiä edeltäneen 24 tunnin aikana. Virtsaamisjakson keskimääräinen tilavuus saadaan jakamalla 24 tunnin aikana kerätty kokonaismäärä virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden määrä on kirjattu saman 24 tunnin aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset lukumuutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta määrässä tyhjyyttä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
Potilas kirjaa poistuneen kokonaistilavuuden (vapaaehtoisesti tai katetroinnilla) tutkimuskäyntiä edeltäneen 24 tunnin aikana. Virtsaamisjakson keskimääräinen tilavuus saadaan jakamalla 24 tunnin aikana kerätty kokonaismäärä virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden määrä on kirjattu saman 24 tunnin aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset lukumuutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 2
Muutos tutkimuksen lähtötasosta määrässä tyhjyyttä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
Potilas kirjaa poistuneen kokonaistilavuuden (vapaaehtoisesti tai katetroinnilla) tutkimuskäyntiä edeltäneen 24 tunnin aikana. Virtsaamisjakson keskimääräinen tilavuus saadaan jakamalla 24 tunnin aikana kerätty kokonaismäärä virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden määrä on kirjattu saman 24 tunnin aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset lukumuutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 3
Muutos tutkimuksen lähtötasosta määrässä tyhjyyttä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
Potilas kirjaa poistuneen kokonaistilavuuden (vapaaehtoisesti tai katetroinnilla) tutkimuskäyntiä edeltäneen 24 tunnin aikana. Virtsaamisjakson keskimääräinen tilavuus saadaan jakamalla 24 tunnin aikana kerätty kokonaismäärä virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden määrä on kirjattu saman 24 tunnin aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset lukumuutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 4
Muutos tutkimuksen lähtötasosta määrässä tyhjyyttä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5
Potilas kirjaa poistuneen kokonaistilavuuden (vapaaehtoisesti tai katetroinnilla) tutkimuskäyntiä edeltäneen 24 tunnin aikana. Virtsaamisjakson keskimääräinen tilavuus saadaan jakamalla 24 tunnin aikana kerätty kokonaismäärä virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden määrä on kirjattu saman 24 tunnin aikana. Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso saadaan tiedoista, jotka on kerätty ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa 191622-515 tai 191622-516. Positiiviset lukumuutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Tutkimuksen lähtötaso, viikko 6, hoitosykli 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa