Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie botulotoxinu typu A u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem v důsledku poranění páteře nebo roztroušené sklerózy

18. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy. Toto je studie navazující na dvě studie sponzorované společností Allergan (NCT00311376 a NCT00461292).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A 300U byl ze studie vyřazen. Pacienti, kteří zůstávají v paži obsahující botulotoxin typu A 300U, budou dostávat botulotoxin typu A 200U. Také maskování studie je nyní otevřené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se zúčastnil studie 191622-515 nebo 191622-516 a splnila následující kritéria:

    • Pacient dokončil alespoň 52 týdnů v předchozí studii.
    • Od ukončení předchozí studie neuplynulo déle než 6 měsíců
    • Během období mezi předchozí studií a touto dlouhodobou studií pacient nedostal žádné zakázané léky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality.
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny močového měchýře nebo prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A 300U
Injekce botulotoxinu typu A 300U do detruzoru > 12 týdnů podle potřeby po dobu až 3 let.
Biologický: Botulotoxin typu A 300U
Injekce botulotoxinu typu A 300U do detruzoru > 12 týdnů podle potřeby po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Experimentální: Botulotoxin typu A 200U
Injekce botulotoxinu typu A 200U do detruzoru > 12 týdnů podle potřeby po dobu až 3 let.
Biologický: Botulotoxin typu A 200U
Injekce botulotoxinu typu A 200U do detruzoru > 12 týdnů podle potřeby po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou ve studii pro studii 191622-094 (nebo 7 dní před každou návštěvou ve studii 191622-515 nebo 191622-516). Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Výchozí hodnota počáteční studie se získá z deníku močového měchýře pacienta 7 po sobě jdoucích dnů před první léčbou buď ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou ve studii pro studii 191622-094 (nebo 7 dní před každou návštěvou ve studii 191622-515 nebo 191622-516). Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Výchozí hodnota počáteční studie se získá z deníku močového měchýře pacienta 7 po sobě jdoucích dnů před první léčbou buď ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou ve studii pro studii 191622-094 (nebo 7 dní před každou návštěvou ve studii 191622-515 nebo 191622-516). Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Výchozí hodnota počáteční studie se získá z deníku močového měchýře pacienta 7 po sobě jdoucích dnů před první léčbou buď ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou ve studii pro studii 191622-094 (nebo 7 dní před každou návštěvou ve studii 191622-515 nebo 191622-516). Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Výchozí hodnota počáteční studie se získá z deníku močového měchýře pacienta 7 po sobě jdoucích dnů před první léčbou buď ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná v deníku pacienta močového měchýře ve 3 po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou ve studii pro studii 191622-094 (nebo 7 dní před každou návštěvou ve studii 191622-515 nebo 191622-516). Počet epizod inkontinence se během tohoto období denně zprůměruje. Výchozí hodnota počáteční studie se získá z deníku močového měchýře pacienta 7 po sobě jdoucích dnů před první léčbou buď ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu studie v celkovém souhrnném skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Dotazník I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na život pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečte za 22 otázek a normalizuje se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Celkové skóre I-QOL se vypočítá kombinací 22 dílčích skóre ze 3 domén I-QOL: Vyhýbání se omezujícímu chování, Psychologický dopad a Sociální rozpaky. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny počtu oproti výchozímu stavu indikují zlepšenou QOL.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Změna od výchozího stavu studie v celkovém souhrnném skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Dotazník I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na život pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečte za 22 otázek a normalizuje se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Celkové skóre I-QOL se vypočítá kombinací 22 dílčích skóre ze 3 domén I-QOL: Vyhýbání se omezujícímu chování, Psychologický dopad a Sociální rozpaky. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny počtu oproti výchozímu stavu indikují zlepšenou QOL.
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Změna od výchozího stavu studie v celkovém souhrnném skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Dotazník I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na život pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečte za 22 otázek a normalizuje se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Celkové skóre I-QOL se vypočítá kombinací 22 dílčích skóre ze 3 domén I-QOL: Vyhýbání se omezujícímu chování, Psychologický dopad a Sociální rozpaky. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny počtu oproti výchozímu stavu indikují zlepšenou QOL.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Změna od výchozího stavu studie v celkovém souhrnném skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Dotazník I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na život pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečte za 22 otázek a normalizuje se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Celkové skóre I-QOL se vypočítá kombinací 22 dílčích skóre ze 3 domén I-QOL: Vyhýbání se omezujícímu chování, Psychologický dopad a Sociální rozpaky. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny počtu oproti výchozímu stavu indikují zlepšenou QOL.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Změna od výchozího stavu studie v celkovém souhrnném skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5
Dotazník I-QOL je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL), který obsahuje 22 otázek určených k měření dopadu močové inkontinence na život pacientů. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1 = nejhorší QOL a 5 = nejlepší QOL). Skóre se sečte za 22 otázek a normalizuje se na skóre 0-100 (0 = nejhorší QOL a 100 = nejlepší QOL). Celkové skóre I-QOL se vypočítá kombinací 22 dílčích skóre ze 3 domén I-QOL: Vyhýbání se omezujícímu chování, Psychologický dopad a Sociální rozpaky. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny počtu oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5
Změna od výchozího stavu studie v objemu za prázdnotu
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Celkový vymočený objem (dobrovolně nebo katetrizací) zaznamená pacient během 24 hodin před návštěvou studie. Průměrný objem na epizodu močení je odvozen vydělením celkového objemu odebraného za 24 hodin celkovým počtem epizod moči s objemem zaznamenaným ve stejném 24hodinovém období. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny čísel oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 1
Změna od výchozího stavu studie v objemu za prázdnotu
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Celkový vymočený objem (dobrovolně nebo katetrizací) zaznamená pacient během 24 hodin před návštěvou studie. Průměrný objem na epizodu močení je odvozen vydělením celkového objemu odebraného za 24 hodin celkovým počtem epizod moči s objemem zaznamenaným ve stejném 24hodinovém období. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny čísel oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení.
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 2
Změna od výchozího stavu studie v objemu za prázdnotu
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Celkový vymočený objem (dobrovolně nebo katetrizací) zaznamená pacient během 24 hodin před návštěvou studie. Průměrný objem na epizodu močení je odvozen vydělením celkového objemu odebraného za 24 hodin celkovým počtem epizod moči s objemem zaznamenaným ve stejném 24hodinovém období. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny čísel oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 3
Změna od výchozího stavu studie v objemu za prázdnotu
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Celkový vymočený objem (dobrovolně nebo katetrizací) zaznamená pacient během 24 hodin před návštěvou studie. Průměrný objem na epizodu močení je odvozen vydělením celkového objemu odebraného za 24 hodin celkovým počtem epizod moči s objemem zaznamenaným ve stejném 24hodinovém období. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny čísel oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení.
Základní linie studie, týden 6, léčebný cyklus 4
Změna od výchozího stavu studie v objemu za prázdnotu
Časové okno: Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5
Celkový vymočený objem (dobrovolně nebo katetrizací) zaznamená pacient během 24 hodin před návštěvou studie. Průměrný objem na epizodu močení je odvozen vydělením celkového objemu odebraného za 24 hodin celkovým počtem epizod moči s objemem zaznamenaným ve stejném 24hodinovém období. Počáteční výchozí hodnota studie se získá z údajů shromážděných před prvním ošetřením ve studii 191622-515 nebo 191622-516. Pozitivní změny čísel oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení.
Základní linie studie, týden 6, cyklus léčby 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit