Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne toksyny botulinowej typu A u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym w wyniku urazu kręgosłupa lub stwardnienia rozsianego

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego. Jest to badanie będące kontynuacją dwóch badań sponsorowanych przez firmę Allergan (NCT00311376 i NCT00461292).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A 300U została wycofana z badania. Pacjenci pozostający w ramieniu zawierającym toksynę botulinową typu A 300U otrzymają toksynę botulinową typu A 200U przesuwając się do przodu. Ponadto maskowanie badania jest teraz otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczestniczył w badaniu 191622-515 lub 191622-516 i spełnił następujące kryteria:

    • Pacjent ukończył co najmniej 52 tygodnie w poprzednim badaniu.
    • Od zakończenia poprzedniego badania nie upłynęło więcej niż 6 miesięcy
    • Pacjent nie otrzymał żadnych zabronionych leków w żadnym okresie między poprzednim badaniem a tym długoterminowym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii.
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka pęcherza moczowego lub prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A 300U
Wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A 300 U do wypieracza > 12 tygodni w razie potrzeby do 3 lat.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A 300U
Wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A 300 U do wypieracza > 12 tygodni w razie potrzeby do 3 lat.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A 200U
Wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A 200 U do wypieracza > 12 tygodni w razie potrzeby do 3 lat.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A 200U
Wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A 200 U do wypieracza > 12 tygodni w razie potrzeby do 3 lat.
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-094 (lub 7 dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-515 lub 191622-516). Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Początkową linię podstawową badania uzyskuje się z dzienniczka pęcherza pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni przed pierwszym leczeniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-094 (lub 7 dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-515 lub 191622-516). Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Początkową linię podstawową badania uzyskuje się z dzienniczka pęcherza pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni przed pierwszym leczeniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-094 (lub 7 dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-515 lub 191622-516). Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Początkową linię podstawową badania uzyskuje się z dzienniczka pęcherza pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni przed pierwszym leczeniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-094 (lub 7 dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-515 lub 191622-516). Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Początkową linię podstawową badania uzyskuje się z dzienniczka pęcherza pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni przed pierwszym leczeniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-094 (lub 7 dni przed każdą wizytą w badaniu 191622-515 lub 191622-516). Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśrednia się codziennie w tym okresie. Początkową linię podstawową badania uzyskuje się z dzienniczka pęcherza pacjenta w ciągu 7 kolejnych dni przed pierwszym leczeniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania w całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Kwestionariusz I-QOL jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), zawierającym 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Całkowity wynik I-QOL jest obliczany poprzez połączenie 22-punktowych wyników cząstkowych z 3 domen I-QOL: zachowanie ograniczające unikanie, wpływ psychologiczny i zakłopotanie społeczne. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę QOL.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania w całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Kwestionariusz I-QOL jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), zawierającym 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Całkowity wynik I-QOL jest obliczany poprzez połączenie 22-punktowych wyników cząstkowych z 3 domen I-QOL: zachowanie ograniczające unikanie, wpływ psychologiczny i zakłopotanie społeczne. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę QOL.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania w całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Kwestionariusz I-QOL jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), zawierającym 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Całkowity wynik I-QOL jest obliczany poprzez połączenie 22-punktowych wyników cząstkowych z 3 domen I-QOL: zachowanie ograniczające unikanie, wpływ psychologiczny i zakłopotanie społeczne. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę QOL.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania w całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Kwestionariusz I-QOL jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), zawierającym 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Całkowity wynik I-QOL jest obliczany poprzez połączenie 22-punktowych wyników cząstkowych z 3 domen I-QOL: zachowanie ograniczające unikanie, wpływ psychologiczny i zakłopotanie społeczne. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę QOL.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania w całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5
Kwestionariusz I-QOL jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), zawierającym 22 pytania przeznaczone do oceny wpływu nietrzymania moczu na życie pacjentów. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = najgorsza QOL, a 5 = najlepsza QOL). Wyniki są sumowane z 22 pytań i normalizowane do wyniku 0-100 (0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL). Całkowity wynik I-QOL jest obliczany poprzez połączenie 22-punktowych wyników cząstkowych z 3 domen I-QOL: zachowanie ograniczające unikanie, wpływ psychologiczny i zakłopotanie społeczne. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę QOL.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5
Zmiana od linii bazowej badania w objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Całkowita objętość wydalona (dobrowolnie lub przez cewnikowanie) jest rejestrowana przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę badawczą. Średnią objętość na epizod mikcji uzyskuje się dzieląc całkowitą objętość zebraną w okresie 24-godzinnym przez całkowitą liczbę epizodów oddania moczu z objętością zarejestrowaną w tym samym okresie 24-godzinnym. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 1
Zmiana od linii bazowej badania w objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Całkowita objętość wydalona (dobrowolnie lub przez cewnikowanie) jest rejestrowana przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę badawczą. Średnią objętość na epizod mikcji uzyskuje się dzieląc całkowitą objętość zebraną w okresie 24-godzinnym przez całkowitą liczbę epizodów oddania moczu z objętością zarejestrowaną w tym samym okresie 24-godzinnym. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 2
Zmiana od linii bazowej badania w objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Całkowita objętość wydalona (dobrowolnie lub przez cewnikowanie) jest rejestrowana przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę badawczą. Średnią objętość na epizod mikcji uzyskuje się dzieląc całkowitą objętość zebraną w okresie 24-godzinnym przez całkowitą liczbę epizodów oddania moczu z objętością zarejestrowaną w tym samym okresie 24-godzinnym. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 3
Zmiana od linii bazowej badania w objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Całkowita objętość wydalona (dobrowolnie lub przez cewnikowanie) jest rejestrowana przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę badawczą. Średnią objętość na epizod mikcji uzyskuje się dzieląc całkowitą objętość zebraną w okresie 24-godzinnym przez całkowitą liczbę epizodów oddania moczu z objętością zarejestrowaną w tym samym okresie 24-godzinnym. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 4
Zmiana od linii bazowej badania w objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5
Całkowita objętość wydalona (dobrowolnie lub przez cewnikowanie) jest rejestrowana przez pacjenta w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę badawczą. Średnią objętość na epizod mikcji uzyskuje się dzieląc całkowitą objętość zebraną w okresie 24-godzinnym przez całkowitą liczbę epizodów oddania moczu z objętością zarejestrowaną w tym samym okresie 24-godzinnym. Wstępną linię bazową badania uzyskuje się z danych zebranych przed pierwszym traktowaniem w badaniu 191622-515 lub 191622-516. Dodatnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy badania, tydzień 6, cykl leczenia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A 300U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj