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Eine Langzeit-Follow-up-Studie zu Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit überaktiver Blase als Folge einer Wirbelsäulenverletzung oder Multipler Sklerose

18. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit überaktiver Blase infolge einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose zu bewerten. Dies ist eine Folgestudie zu zwei von Allergan gesponserten Studien (NCT00311376 und NCT00461292).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A 300U wurde aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die im Arm verbleiben und Botulinumtoxin Typ A 300U enthalten, erhalten künftig Botulinumtoxin Typ A 200U. Auch die Maskierung der Studie ist nun offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat an der Studie 191622-515 oder 191622-516 teilgenommen und die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Der Patient hat in der vorangegangenen Studie mindestens 52 Wochen abgeschlossen.
    • Seit Abschluss der vorangegangenen Studie sind nicht mehr als 6 Monate vergangen
    • Der Patient hat in der Zwischenzeit zwischen der vorangegangenen Studie und dieser Langzeitstudie keine verbotenen Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 300U
Botulinumtoxin Typ A 300U-Injektionen in den Detrusor > 12 Wochen nach Bedarf für bis zu 3 Jahre.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 300U
Botulinumtoxin Typ A 300U-Injektionen in den Detrusor > 12 Wochen nach Bedarf für bis zu 3 Jahre.
Andere Namen:
  • BOTOX®
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 200U
Botulinumtoxin Typ A 200U-Injektionen in den Detrusor > 12 Wochen nach Bedarf für bis zu 3 Jahre.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 200U
Botulinumtoxin Typ A 200U-Injektionen in den Detrusor > 12 Wochen nach Bedarf für bis zu 3 Jahre.
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Studienbesuch in der Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jedem Besuch in der Studie 191622-515 oder 191622-516) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in diesem Zeitraum täglich gemittelt. Die anfängliche Studienbasislinie wird aus dem Blasentagebuch des Patienten in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Behandlung in den Studien 191622-515 oder 191622-516 ermittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Studienbesuch in der Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jedem Besuch in der Studie 191622-515 oder 191622-516) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in diesem Zeitraum täglich gemittelt. Die anfängliche Studienbasislinie wird aus dem Blasentagebuch des Patienten in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Behandlung in den Studien 191622-515 oder 191622-516 ermittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Studienbesuch in der Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jedem Besuch in der Studie 191622-515 oder 191622-516) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in diesem Zeitraum täglich gemittelt. Die anfängliche Studienbasislinie wird aus dem Blasentagebuch des Patienten in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Behandlung in den Studien 191622-515 oder 191622-516 ermittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Studienbesuch in der Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jedem Besuch in der Studie 191622-515 oder 191622-516) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in diesem Zeitraum täglich gemittelt. Die anfängliche Studienbasislinie wird aus dem Blasentagebuch des Patienten in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Behandlung in den Studien 191622-515 oder 191622-516 ermittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Studienbesuch in der Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jedem Besuch in der Studie 191622-515 oder 191622-516) aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in diesem Zeitraum täglich gemittelt. Die anfängliche Studienbasislinie wird aus dem Blasentagebuch des Patienten in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Behandlung in den Studien 191622-515 oder 191622-516 ermittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtzusammenfassungsscores des Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Der I-QOL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) mit 22 Fragen, mit dem die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten gemessen werden sollen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste Lebensqualität und 5 = beste Lebensqualität). Die Ergebnisse werden über die 22 Fragen summiert und auf einen Wert von 0–100 normalisiert (0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität). Der I-QOL-Gesamtscore wird durch die Kombination der 22-Item-Teilscores aus den drei I-QOL-Domänen berechnet: Vermeidungseinschränkendes Verhalten, psychologische Auswirkungen und soziale Peinlichkeit. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Änderung des Gesamtzusammenfassungsscores des Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Der I-QOL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) mit 22 Fragen, mit dem die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten gemessen werden sollen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste Lebensqualität und 5 = beste Lebensqualität). Die Ergebnisse werden über die 22 Fragen summiert und auf einen Wert von 0–100 normalisiert (0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität). Der I-QOL-Gesamtscore wird durch die Kombination der 22-Item-Teilscores aus den drei I-QOL-Domänen berechnet: Vermeidungseinschränkendes Verhalten, psychologische Auswirkungen und soziale Peinlichkeit. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Änderung des Gesamtzusammenfassungsscores des Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Der I-QOL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) mit 22 Fragen, mit dem die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten gemessen werden sollen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste Lebensqualität und 5 = beste Lebensqualität). Die Ergebnisse werden über die 22 Fragen summiert und auf einen Wert von 0–100 normalisiert (0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität). Der I-QOL-Gesamtscore wird durch die Kombination der 22-Item-Teilscores aus den drei I-QOL-Domänen berechnet: Vermeidungseinschränkendes Verhalten, psychologische Auswirkungen und soziale Peinlichkeit. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Änderung des Gesamtzusammenfassungsscores des Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Der I-QOL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) mit 22 Fragen, mit dem die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten gemessen werden sollen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste Lebensqualität und 5 = beste Lebensqualität). Die Ergebnisse werden über die 22 Fragen summiert und auf einen Wert von 0–100 normalisiert (0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität). Der I-QOL-Gesamtscore wird durch die Kombination der 22-Item-Teilscores aus den drei I-QOL-Domänen berechnet: Vermeidungseinschränkendes Verhalten, psychologische Auswirkungen und soziale Peinlichkeit. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Änderung des Gesamtzusammenfassungsscores des Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5
Der I-QOL-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) mit 22 Fragen, mit dem die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das Leben der Patienten gemessen werden sollen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = schlechteste Lebensqualität und 5 = beste Lebensqualität). Die Ergebnisse werden über die 22 Fragen summiert und auf einen Wert von 0–100 normalisiert (0 = schlechteste Lebensqualität und 100 = beste Lebensqualität). Der I-QOL-Gesamtscore wird durch die Kombination der 22-Item-Teilscores aus den drei I-QOL-Domänen berechnet: Vermeidungseinschränkendes Verhalten, psychologische Auswirkungen und soziale Peinlichkeit. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5
Änderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Das gesamte entleerte Volumen (freiwillig oder durch Katheterisierung) wird vom Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Das durchschnittliche Volumen pro Harnlassen-Episode wird ermittelt, indem das in einem 24-Stunden-Zeitraum gesammelte Gesamtvolumen durch die Gesamtzahl der Harn-Episoden dividiert wird, deren Volumen im gleichen 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 1
Änderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Das gesamte entleerte Volumen (freiwillig oder durch Katheterisierung) wird vom Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Das durchschnittliche Volumen pro Harnlassen-Episode wird ermittelt, indem das in einem 24-Stunden-Zeitraum gesammelte Gesamtvolumen durch die Gesamtzahl der Harn-Episoden dividiert wird, deren Volumen im gleichen 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 2
Änderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Das gesamte entleerte Volumen (freiwillig oder durch Katheterisierung) wird vom Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Das durchschnittliche Volumen pro Harnlassen-Episode wird ermittelt, indem das in einem 24-Stunden-Zeitraum gesammelte Gesamtvolumen durch die Gesamtzahl der Harn-Episoden dividiert wird, deren Volumen im gleichen 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 3
Änderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Das gesamte entleerte Volumen (freiwillig oder durch Katheterisierung) wird vom Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Das durchschnittliche Volumen pro Harnlassen-Episode wird ermittelt, indem das in einem 24-Stunden-Zeitraum gesammelte Gesamtvolumen durch die Gesamtzahl der Harn-Episoden dividiert wird, deren Volumen im gleichen 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 4
Änderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5
Das gesamte entleerte Volumen (freiwillig oder durch Katheterisierung) wird vom Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Das durchschnittliche Volumen pro Harnlassen-Episode wird ermittelt, indem das in einem 24-Stunden-Zeitraum gesammelte Gesamtvolumen durch die Gesamtzahl der Harn-Episoden dividiert wird, deren Volumen im gleichen 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die anfängliche Studienbasis wird aus Daten ermittelt, die vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516 gesammelt wurden. Positive Zahlenänderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Studienbasis, Woche 6, Behandlungszyklus 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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