化学療法誘発性末梢神経障害患者の治療におけるTRO19622の効果 (CIPN)

包含基準:

• -研究関連の手順が行われる前に、治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名している。
• 18歳以上で、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊をしている女性。
• パクリタキセル (または他のタキサン) 誘発末梢神経障害を、NCI-CTC バージョン 2 神経障害感覚グレード >/= 2 の存在によって評価します。
• -感受性、運動機能、および深部腱反射評価を含む神経学的検査中に臨床的に診断された末梢神経障害
• -測定可能な疼痛知覚の存在によって評価される神経因性疼痛（24時間前）リッカート数値評価スケール> / =スクリーニング訪問時の4ポイント、DN4で確認されたスコア> / = 4および/または感覚異常-リッカート数値評価スケールでの測定可能な感覚異常の存在（24時間前）> / =スクリーニング訪問時の4ポイント
• -化学療法の終了後、少なくとも3か月、ただし12か月以内の持続的な神経障害。
• 痛みの治療を受けていないか、重大な副作用があるか、現在の鎮痛剤からの緩和が不十分である（先月から安定している）。

次の包含基準は、ベースライン訪問時に確認する必要があります。

• -末梢神経障害の症状：リッカート数値評価スケールで測定可能な痛みの知覚（24時間前）を持ち、ベースライン訪問の直前の7日間の少なくとも4つの毎日の測定から計算された平均> / = 4ポイントおよび/またはによって評価される感覚異常-ベースライン訪問の直前の7日間の少なくとも4つの毎日の測定から計算された平均> / = 4ポイントの測定可能な感覚異常の存在。
• 臨床的に重大な異常のないベースラインで心電図 (ECG) を取得します。
• -予想生存期間が6か月を超えている。

除外基準:

• -文書化された神経障害または神経障害の危険因子があり、痛みの重症度の評価を妨げる可能性があります（例、2型糖尿病、末梢血管疾患、ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能障害、手術後の神経因性疼痛、心的外傷後神経障害、または疾患の進行に関連する神経障害)。
• 衰弱、感覚喪失、または自律神経症状、または臨床検査異常を引き起こす可能性のある他の神経疾患がある.
• -治験責任医師によると、現在のPN症状に対して処方された3つ以上の治療によって改善されないと定義された治療に抵抗性。
• HIV陽性の血清学。
• -心筋梗塞を含む心血管疾患の病歴、または現在の不整脈および/または心血管疾患の病歴。
• -以前（過去6か月以内）に服用したことがある、または神経毒性薬（シスプラチン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、シタラビン、サリドマイド、ボルテゾミブ、またはプロカルバジン、カペシタビン、ナベルビンなどを含むがこれらに限定されない）を併用している。
• TRO19622と同様の作用機序を持つ可能性のある現在の薬を持っている：アセチル-L-カルニチン
• -TRO19622の薬物動態を妨げる可能性のある現在の薬を持っている：タモキシフェン
• エゼチミブ、胆汁酸塩キレート剤、フィブラート、フィトステロール、魚油など、TRO19622の吸収を妨げる可能性のある現在の薬物療法があります。
• -スタチン以外の脂質低下剤の現在の投薬を受けています。
• 最近の病歴（過去 6 か月以内）があるか、アルコールまたは薬物乱用の現在の証拠がある。
• -任意のシステムを含む同時の不安定な疾患（例えば、タキサンによる最近の治療を正当化する癌以外の進行癌、心筋梗塞、心筋虚血の臨床的またはECG徴候、心不全、狭心症の症状、CADの現在の症状、腎障害、またはその他-治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に不適切にする条件）
• 妊娠中または授乳中の女性であること。
• -血中クレアチニンとして定義される腎障害がある > 1.5×正常上限（ULN）
• -止血障害または経口抗凝固薬による現在の治療。
• -次のような肝障害のある肝機能：肝酵素（ALTおよびAST） > 2×ULNまたは肝転移の場合は> 3.5×ULN
• パラセタモールまたはトラマドールの既知の禁忌、警告と注意事項、薬物相互作用、および推奨される投与量に関して従うことができない.
• 治験責任医師または治験依頼者に依存している可能性があります (たとえば、関連従業員を含むが、これに限定されません)。
• -過去3か月以内に、承認されていない薬を使用した他の治験薬または治療研究に参加しました。
• -カプセルの成分の1つに対する既知の過敏症
• -調査官の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、またはおそらく調査の完了を妨げるその他の状態。