TRO19622治疗化疗所致周围神经病变患者的疗效 (CIPN)

纳入标准：

• 在进行任何与研究相关的程序之前，已签署参与试验的知情同意书。
• 年满 18 岁，如果女性有生育潜力，则采取充分的避孕措施。
• 通过 NCI-CTC 第 2 版神经病变感觉等级 >/= 2 的存在评估紫杉醇（或其他紫杉烷）诱发周围神经病变。
• 在神经学检查期间临床诊断的周围神经病变，包括敏感性、运动功能和深腱反射评估
• 有神经性疼痛，如筛选访视时李克特数字评定量表上存在可测量的痛觉（前 24 小时）>/= 4 分，并在 DN4 上确认得分 >/= 4 和/或感觉迟钝，如评估的在筛选访视时，李克特数字评定量表上存在可测量的感觉迟钝（前 24 小时）>/= 4 分
• 化疗结束后持续性神经病变至少 3 个月，但不超过 12 个月。
• 要么未接受过疼痛治疗，要么有严重的副作用，要么无法充分缓解当前的止痛药（上个月稳定）。

应在基线访视时确定以下纳入标准：

• 周围神经病变症状：在李克特数字评定量表上具有可测量的痛觉（前 24 小时），根据基线访问和/或感觉迟钝之前的 7 天内至少 4 次每日测量计算得出的平均值 >/= 4 分存在可测量的感觉迟钝，平均 >/= 4 分，根据基线访问前 7 天内至少 4 次每日测量计算得出。
• 在基线时进行心电图 (ECG)，没有任何临床显着异常。
• 预期生存期 > 6 个月。

排除标准：

• 有记录的神经病或神经病的危险因素可能会干扰疼痛严重程度的评估（例如，包括但不限于 2 型糖尿病、外周血管疾病、B12 维生素缺乏症、甲状腺功能障碍、术后神经性疼痛、创伤后神经病变，或与疾病进展相关的神经病变）。
• 有其他可能产生虚弱、感觉丧失或植物神经症状或实验室检查异常的神经系统疾病。
• 根据研究者的说法，对定义为对当前 PN 症状规定的 3 种或更多治疗没有改善的治疗难以治疗。
• HIV 阳性血清学。
• 有或目前有心律失常和/或心血管疾病史，包括心肌梗塞，仅高血压控制良好的患者除外。
• 既往（过去 6 个月内）曾服用或同时服用神经毒性药物（例如但不限于顺铂、长春新碱、长春碱、阿糖胞苷、沙利度胺、硼替佐米或丙卡巴肼、卡培他滨、诺维滨）。
• 目前正在服用可能与 TRO19622 具有相似作用机制的药物：乙酰左旋肉碱
• 目前正在服用可能干扰 TRO19622 药代动力学的药物：他莫昔芬
• 目前服用的药物可能会干扰 TRO19622 的吸收，例如依折麦布、胆汁盐螯合剂、贝特类、植物甾醇、鱼油。
• 目前正在服用他汀类药物以外的降脂药。
• 近期有酗酒或吸毒史（过去 6 个月内）或目前有酗酒或吸毒的证据。
• 患有涉及任何系统的并发不稳定疾病（例如，除证明最近接受紫杉烷类药物治疗的癌症以外的晚期癌症、心肌梗塞、心肌缺血的临床或 ECG 体征、心功能不全、心绞痛症状、CAD 的当前症状、肾功能损害或任何其他研究者认为会使患者不适合参与研究的条件）
• 怀孕女性或哺乳期。
• 肾功能不全定义为血肌酐 > 1.5× 正常上限 (ULN)
• 止血障碍或目前正在接受口服抗凝剂治疗。
• 肝功能受损肝功能如下：肝酶（ALT 和 AST）> 2× ULN 或 > 3.5× ULN 在肝转移的情况下
• 无法遵守扑热息痛或曲马多的已知禁忌症、警告和注意事项、药物相互作用和剂量建议。
• 可能依赖研究者或申办者（例如，包括但不限于附属雇员）。
• 在过去 3 个月内使用未经批准的药物参与任何其他药物研究或治疗研究。
• 已知对其中一种胶囊成分过敏
• 研究者认为会妨碍能力或依从性或可能妨碍研究完成的任何其他情况。