インターフェロンベータで治療された安定した再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレソキシムの安全性研究。 (MSREPAIR)

包含基準:

• 18歳以上の男女
• 再発寛解型多発性硬化症と診断されました。 -患者は、ベースラインの少なくとも6か月前に再発エピソードがないとして定義された安定している必要があります
• -患者は少なくとも1年間インターフェロンベータで治療されなければなりません
• -患者は拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5以下でなければなりません
• 女性患者は、閉経後（月経停止後少なくとも12か月と定義）、外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、ベースラインの少なくとも3か月前および研究中に信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 さらに、女性患者は授乳中であってはなりません
• -患者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
• 患者は、研究手順の前に、書面による日付と署名付きのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• -スクリーニング前の過去6か月以内の多発性硬化症の再発/訪問-1
• -スクリーニング訪問前の過去1年間のインターフェロン治療の変更（訪問-1）
• -スクリーニング訪問/訪問-1から訪問3 /最終訪問までの別の疾患修飾療法の使用が予想される
• MRI検査を受けることができない患者
• オレソキシムの薬理学を妨げる可能性のある薬物の現在または予想される使用（例： タモキシフェン)
• -スタチン以外の脂質低下剤（エゼチミブ、胆汁酸塩キレート剤、フィブラート、フィトステロール）の現在または予想される使用
• -オレソキシムまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはベースライン訪問前の過去2年以内の依存症
• ベースライン来院時の尿妊娠検査陽性
• -B / C型肝炎またはHIV陽性の血清学の病歴
• -ベースライン訪問時の肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN）
• -ベースライン訪問時の血清クレアチニン値> 176μmol/ L（2.0 mg / dL）によって定義される腎障害の病歴
• -心臓専門医によって評価されたスクリーニング訪問/訪問-1での異常で臨床的に重要なECG
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の経口または筋肉内コルチコステロイドの現在または予想される使用。 研究中は、吸入および局所コルチコステロイドの安定した用量レジメンのみが許可されます
• -臨床的に関連する胃腸（GI）、呼吸器、精神医学、神経学、腎臓、肝臓、心臓病、出血性疾患、その他の疾患/状態、または異常な身体所見の病歴で、研究目的を妨げたり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります。捜査官が判断
• -多発性硬化症（MS）以外の免疫系の活動性慢性疾患（または安定しているが免疫療法で治療されている）の患者
• -過去5年以内に治療または未治療の臓器の悪性腫瘍の病歴
• -現在の参加または研究への参加前30日以内の参加、別の治験薬またはデバイス研究への参加、または現在の研究への以前の登録
• -サイトでの研究実施への直接的な関与、または研究サイトのスタッフとの家族のつながり
• 公衆衛生法 (CSP) (第 L-1121-5 条) に基づく、妊娠中、出産中、または授乳中の女性
• CSP (第 L-1121-6 条) に従って、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、および医療施設または社会施設に入院した人
• CSP (第 L-1121-8 条) に従って、法的保護措置の対象となる人、または書面による日付と署名付きのインフォームド コンセントを提供できない人
• 社会保障保険未加入患者