Effect van TRO19622 bij de behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige studiegerelateerde procedure heeft plaatsgevonden.
• Wees ouder dan 18 jaar en als het een vrouw is met adequate anticonceptie als ze zwanger kan worden.
• Laat paclitaxel (of ander taxaan) geïnduceerde perifere neuropathie beoordelen door de aanwezigheid van een NCI-CTC versie 2 neuropathie sensorische graad >/= 2 .
• Perifere neuropathie zoals klinisch gediagnosticeerd tijdens het neurologisch onderzoek, inclusief beoordelingen van gevoeligheid, motorische functie en diepe peesreflex
• Met neuropathische pijn zoals beoordeeld door de aanwezigheid van meetbare pijnperceptie (vorige 24 uur) op de Likert numerieke beoordelingsschaal >/= 4 punten bij het screeningsbezoek en bevestigd op DN4 met een score >/= 4 en/of dysesthesie zoals beoordeeld door de aanwezigheid van meetbare dysesthesie (vorige 24 uur) op de Likert numerieke beoordelingsschaal >/= 4 punten bij het screeningsbezoek
• Aanhoudende neuropathie gedurende ten minste 3, maar niet meer dan 12 maanden na het einde van de chemotherapie.
• Naïef zijn met pijnbehandeling of belangrijke bijwerkingen of onvoldoende verlichting hebben van hun huidige pijnmedicatie (stabiel ten opzichte van de afgelopen maand).

Bij het basisbezoek moeten de volgende inclusiecriteria worden vastgesteld:

• Symptomen van perifere neuropathie: meetbare pijnperceptie hebben (vorige 24 uur) op de Likert numerieke beoordelingsschaal met een gemiddelde van >/= 4 punten berekend op basis van ten minste 4 dagelijkse metingen gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basislijnbezoek en/of dysesthesie zoals beoordeeld door de aanwezigheid van meetbare dysesthesie met een gemiddelde >/= 4 punten berekend op basis van ten minste 4 dagelijkse metingen gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Een elektrocardiogram (ECG) hebben bij baseline zonder enige klinisch significante afwijking.
• Een verwachte overleving > 6 maanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Een gedocumenteerde neuropathie of risicofactoren voor neuropathie hebben die de beoordeling van de ernst van pijn kunnen verstoren (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, diabetes type 2, perifere vasculaire aandoeningen, B12-vitaminetekort, schildklierdisfunctie, postoperatieve neuropathische pijn, posttraumatische neuropathie of neuropathie in verband met ziekteprogressie).
• Andere neurologische aandoeningen hebben die zwakte, sensorisch verlies of autonome symptomen of afwijkingen in laboratoriumtests kunnen veroorzaken.
• Ongevoelig voor behandeling gedefinieerd als niet verbeterd, volgens de onderzoeker, door 3 of meer behandelingen voorgeschreven voor de huidige PN-symptomen.
• HIV-positieve serologie.
• Voorgeschiedenis van, of huidige hartritmestoornissen en/of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, inclusief myocardinfarct, behalve patiënten met alleen goed gecontroleerde hypertensie.
• Eerder (in de afgelopen 6 maanden) of gelijktijdig neurotoxische geneesmiddelen hebben gehad (bijv. maar niet beperkt tot cisplatine, vincristine, vinblastine, cytarabine, thalidomide, bortezomib of procarbazine, capecitabine, navelbine).
• Heb een actueel medicijn dat een vergelijkbaar werkingsmechanisme kan hebben als TRO19622: acetyl-L-carnitine
• Heb een actueel medicijn dat de farmacokinetiek van TRO19622 kan verstoren: tamoxifen
• Heb huidige medicijnen die de TRO19622-absorptie kunnen verstoren, zoals ezetimibe, galzoutchelatoren, fibraten, fytosterolen, visolie.
• Heb een actueel medicijn van andere lipidenverlagende middelen dan statines.
• Een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
• Een gelijktijdige onstabiele ziekte hebben waarbij een systeem is betrokken (bijv. Ander gevorderd carcinoom dan carcinoom dat de recente behandeling met taxanen rechtvaardigt, myocardinfarct, klinische of ECG-tekenen van myocardischemie, hartinsufficiëntie, anginasymptomen, huidige symptomen van CAD, nierfunctiestoornis of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek)
• Zwangere vrouw zijn of borstvoeding geven.
• Een nierfunctiestoornis hebben gedefinieerd als creatinine in het bloed > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
• Hemostasestoornissen of huidige behandeling met orale anticoagulantia.
• Leverinsufficiëntie leverfunctie als volgt: leverenzymen (ALAT en ASAT) > 2× ULN of > 3,5× ULN in geval van levermetastasen
• Niet in staat zijn om te voldoen aan de bekende contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, geneesmiddelinteracties en doseringsaanbevelingen van paracetamol of tramadol.
• Mogelijk afhankelijk zijn van de Onderzoeker of de Sponsor (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, aangesloten werknemer).
• Deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of therapie met een niet-goedgekeurd medicijn, in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de capsules
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de bekwaamheid of naleving zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.