TRO19622:n vaikutus kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa (CIPN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää menettelyä on suoritettu.
• Ole yli 18-vuotias ja jos nainen, jolla on riittävä ehkäisy, jos hän on hedelmällisessä iässä.
• Paklitakselin (tai muun taksaanin) aiheuttama perifeerinen neuropatia on arvioitu NCI-CTC:n version 2 neuropatian sensorisen asteen mukaan >/= 2 .
• Perifeerinen neuropatia kliinisesti diagnosoituna neurologisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien herkkyyden, motorisen toiminnan ja syvän jännerefleksin arvioinnit
• Neuropaattinen kipu, joka on arvioitu mitattavissa olevalla kivun havaitsemisella (edelliset 24 tuntia) Likertin numeerisella arviointiasteikolla >/= 4 pistettä seulontakäynnillä ja vahvistettu DN4:llä arvolla >/= 4 ja/tai dysestesia, jonka arvioi mitattavissa olevan dysestesian esiintyminen (edellinen 24 h) Likertin numeerisella luokitusasteikolla >/= 4 pistettä seulontakäynnillä
• Jatkuva neuropatia vähintään 3, mutta enintään 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
• Ole joko naiivi kipuhoitoon tai sinulla on merkittäviä sivuvaikutuksia tai riittämätön helpotus nykyisestä kipulääkkeestään (vakaa viime kuukauden aikana).

Seuraavat osallistumiskriteerit tulee varmistaa peruskäynnillä:

• Perifeerisen neuropatian oireet: sinulla on mitattavissa oleva kivun havaitseminen (ed. 24 tuntia) Likertin numeerisella luokitusasteikolla, jonka keskiarvo on >/= 4 pistettä laskettuna vähintään 4 päivittäisestä mittauksesta 7 päivän ajalta välittömästi ennen peruskäyntiä ja/tai dysestesia, jonka arvioi mitattavissa oleva dysestesia, jonka keskiarvo on >/= 4 pistettä laskettuna vähintään 4 päivittäisestä mittauksesta 7 päivän ajalta välittömästi ennen peruskäyntiä.
• Ota EKG (EKG) lähtötilanteessa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Odotettu eloonjäämisikä > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on dokumentoitu neuropatia tai neuropatian riskitekijät, jotka saattavat häiritä kivun vakavuuden arviointia (esim., mutta niihin rajoittumatta, tyypin 2 diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen toimintahäiriö, leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu, posttraumaattinen neuropatia tai sairauden etenemiseen liittyvä neuropatia).
• Sinulla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, sensorin menetystä tai autonomisia oireita tai laboratoriotestien poikkeavuuksia.
• Ei kestä hoitoa, joka ei ole tutkijan mukaan parantunut, kun 3 tai useampi hoito on määrätty nykyisiin PN-oireisiin.
• HIV-positiivinen serologia.
• Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö ja/tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, paitsi potilailla, joilla on vain hyvin hallinnassa oleva verenpaine.
• olet käyttänyt aiemmin (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai olet käyttänyt samanaikaisesti neurotoksisia lääkkeitä (esim., mutta ei rajoittuen, sisplatiini, vinkristiini, vinblastiini, sytarabiini, talidomidi, bortetsomibi tai prokarbatsiini, kapesitabiini, navelbiini).
• sinulla on nykyinen lääke, jolla voi olla samanlainen vaikutusmekanismi kuin TRO19622:lla: asetyyli-L-karnitiini
• Sinulla on nykyinen lääke, joka voi häiritä TRO19622:n farmakokinetiikkaa: tamoksifeeni
• Käytä nykyisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä TRO19622:n imeytymistä, kuten etsetimibi, sappisuolojen kelaatit, fibraatit, fytosterolit, kalaöljyt.
• Sinulla on voimassa oleva lääkitys, joka sisältää muita lipidejä alentavia aineita kuin statiineja.
• Sinulla on lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
• sinulla on samanaikainen epästabiili sairaus, johon liittyy jokin järjestelmä (esim. pitkälle edennyt syöpä kuin karsinooma, joka oikeuttaa äskettäisen taksaanihoidon, sydäninfarkti, sydänlihaksen iskemian kliiniset tai EKG-merkit, sydämen vajaatoiminta, anginaaliset oireet, CAD:n nykyiset oireet, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen)
• Ole raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
• sinulla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään veren kreatiniiniksi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
• Hemostaasihäiriöt tai nykyinen hoito oraalisilla antikoagulanteilla.
• Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa maksan toiminta seuraavasti: maksaentsyymit (ALT ja ASAT) > 2 × ULN tai > 3,5 × ULN, jos maksametastaasi
• Eivät pysty noudattamaan parasetamolin tai tramadolin tunnettuja vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, lääkevuorovaikutuksia ja annossuosituksia.
• olla mahdollisesti riippuvainen tutkijasta tai sponsorista (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sidoksissa oleva työntekijä).
• Osallistunut mihin tahansa muuhun lääke- tai hoitotutkimukseen hyväksymättömällä lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin kapseleiden ainesosista
• Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisesti haittaisi tutkimuksen loppuun saattamista.