筋萎縮性側索硬化症（ALS）における食欲減退の治療のためのオランザピン
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の食欲不振の治療のためのリルゾールと組み合わせたオランザピン10mgの経口投与の評価のための無作為化プラセボ対照並行群間試験
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、皮質およびミエロンの運動神経細胞の選択的変性によって引き起こされる成人の神経変性疾患です。 運動神経変性の結果として、四肢、および発話、嚥下、および呼吸の筋肉組織の進行性麻痺が発生します。 ALS は、平均 3 ～ 5 年の経過で呼吸不全により死亡します。 ALS 患者の 80% 以上が、臨床的に重大で望ましくない体重減少を示しています。 減量の原因はさまざまです。 基本的に、研究者は栄養失調、悪液質、食欲不振を区別しなければなりません。 体重減少は、ALS の独立した予後因子です。 望ましくない体重減少の効果的な治療は、ALS の重要な治療目標です。
研究者らは、オランザピンの経口投与による ALS の治験的治療法を提案しています。 この研究の理論的根拠は、OLN の体重増加効果に基づいています。 この臨床試験は、食欲不振の対症療法として、OLN による体重増加または体重安定化を採用することを目的としています。 体重の少なくとも 10% の望ましくない減量は、OLN の体重増加効果によって減らす必要があります。 仮説では、OLN 10mg とリルゾール (RIL) 100mg の併用による治療中の ALS 患者の望ましくない体重減少は、プラセボと 100mg の RIL の併用による治療よりも少なくとも 20% 少ないと述べています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 決定的、可能性、および可能性のあるALS（改訂されたEl Escorial Criteria）の臨床診断、または進行性筋萎縮症（PMA）の臨床的ALSバリアントの診断
- 散発性および家族性ALS
- 少なくとも6か月前の麻痺の症状の始まり
- RIL 100 mg/日を少なくとも 1 か月間一定量投与する治療
- -食欲が評価される症状指向の栄養食欲に関する協議会（CNAQ）のスコアが28以下
- 患者の同意
除外基準:
- -OLN、RIL、または有効成分の1つに対する既知の過敏症のある患者
- 経皮内視鏡ガストロノミー (PEG)
- 臨床的に重大な摂食障害
- 意図的な減量
- 望ましくない減量を伴う根底にある消費性疾患
- BMI ≥ 25 kg/m2 の過体重
- -臨床的に重大な筋緊張低下および再発性失神（> 1失神）の病歴
- 精神疾患を含む臨床的に重篤な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の好中球減少症 (< 750/mm3)
- 開放隅角緑内障
- 糖尿病
- 前立腺肥大症
- 後期ジスキネジアを含む錐体外路運動障害
- 認知症およびインフォームドコンセントを与える能力の欠如
- 臨床的に重要な心電図の変化
- Fridericia (QTcF) > 500 ミリ秒に従って補正された QT 時間の EKG 証明
- Cytochrom-P450-System CYP1A2 (e.g. カルバマゼピン、フルボキサミン、シプロフロキサシン)
- 過去3か月以内のミルタザピンによる治療
- -過去3か月以内のステロイドまたはアナボリックを含む食欲刺激物質による治療
- 過去3か月以内のバルプロアートによる治療
- 肝毒性薬による治療
- -過去3か月以内のテトラヒドロカンナビノールによる治療
- -過去3か月以内の別の非定型または定型神経弛緩薬による治療
- -他の治験薬による治療<1か月前 治験開始
- 過去3か月以内の向精神薬の破壊的使用
- アルコールの破壊的な使用
- -臨床的に重要な心血管、肺、血液、肝臓、代謝、または腎疾患に関連する、または臨床研究の解釈を妨げる、または研究プロトコルで許可されていない投薬を必要とする、正常範囲外の検査パラメータ
- 血清トランスアミナーゼ値（ALT/AST）が正常上限値の3倍以上上昇
- ビリルビンおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの最大正常値を超える上昇
- 心肺蘇生と心臓突然死の予防の歴史
- -臨床的に重要な心電図の変化の履歴
- -深部脚静脈血栓症および肺動脈塞栓症を含む血栓性イベントの病歴
- 麻痺性イレウスの病歴
- -てんかんまたは一時的な発作の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Council on Nutrition食欲アンケート（CNAQ）を使用した食欲の自己評価
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の数と重症度
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
OLN と RIL の併用による治療を完了した患者数と、RIL との併用によるプラセボ治療との比較
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
体重 [kg]/(体長 [m])2 で測定されるボディマス指数 (BMI)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
BMIの患者数
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
[kcal] 単位の 1 日の経口摂取量の中央値。これは、食事プロトコルを作成し、標準化されたインタビューを実施することにより、過去にさかのぼって決定されます。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
1 日のエネルギー バランスの中央値 [kcal] (実際の食物摂取量と目標食物摂取量の差) 食事プロトコルを作成し、標準化されたインタビューを実施することにより、遡及的かつ既往的に決定されます
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Meyer, MD、Charité University Hospital, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLN-ALS01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。