Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini ruokahaluttomuuden hoitoon amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus 10 mg:n olantsapiinin suun kautta otettavan annoksen arvioimiseksi yhdessä rilutsolin kanssa ruokahaluttomuuden hoitoon potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on aikuisten hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu aivokuoren ja myelonin motoristen hermosolujen selektiivisestä rappeutumisesta. Motorisen hermoston rappeutumisen seurauksena kehittyy raajojen sekä puhe-, nielemis- ja hengityslihashalvaus. ALS johtaa kuolemaan hengitysvajeeseen keskimäärin 3-5 vuoden kuluessa. Yli 80 prosentilla ALS-potilaista on kliinisesti merkittävä ja ei-toivottu painonpudotus. Painonpudotuksen syy on heterogeeninen. Pohjimmiltaan tutkijoiden on erotettava aliravitsemus, kakeksia ja ruokahaluttomuus. Painonpudotus on itsenäinen ennustetekijä ALS:ssä. Ei-toivotun painonpudotuksen tehokas hoito on tärkeä ALS-hoidon tavoite.

Tutkijat ehdottavat ALS:n tutkittavaa hoitoa olantsapiinin oraalisella annolla. Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat OLN:n painoa lisäävään vaikutukseen. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää OLN:n aiheuttamaa painonnousua tai painon stabilointia oireenmukaisena hoitona ruokahaluttomuuden hoidossa. Vähintään 10 %:n ei-toivottua painonpudotusta kehon painosta tulisi vähentää OLN:n painoa lisäävän vaikutuksen avulla. Hypoteesi väittää, että ALS-potilaiden ei-toivottu painonpudotus OLN 10 mg:n ja 100 mg:n rilutsolin (RIL) yhdistelmähoidon aikana on vähintään 20 prosenttiyksikköä pienempi kuin hoidettaessa lumelääkettä yhdessä 100 mg:n RIL:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen on olemassa lumekontrolloitu rinnakkaisryhmähoito 10 mg:lla OLN:a yhdistettynä tavanomaiseen rilutsolihoitoon (100 mg/vrk) (ryhmä 1) verrattuna plasebohoitoon yhdessä 100 mg:n RIL:n kanssa (ryhmä 2). Tutkimuslääke toimitetaan 5 mg:n tabletteina. OLN aloitetaan aloitusannoksella 5 mg/vrk viikon ajan. Ottaminen tapahtuu iltaisin kapselina, joka sisältää 5 mg OLN:a. Ilta-annos Riluzolea voidaan ottaa yhdessä OLN-lääkkeen kanssa. Viikon kuluttua (8. päivä) annos nostetaan 10 mg:aan OLN/vrk, joka otetaan kahden kapselin muodossa samaan aikaan iltaisin. Tätä annosta jatketaan 51 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Lopullisen, todennäköisen ja mahdollisen ALS:n kliininen diagnoosi (tarkistetut El Escorial-kriteerit) tai progressiivisen lihasatrofian (PMA) kliinisten ALS-varianttien diagnoosi
  • Satunnainen ja familiaalinen ALS
  • Halvausoireiden alkaminen vähintään 6 kuukautta ennen
  • Hoito vakaalla annoksella RIL 100 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan
  • Pistemäärä ≤ 28 oirekeskeisessä ravitsemusneuvoston ruokahalukyselyssä (CNAQ), jolla ruokahalua arvioidaan
  • Potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä OLN:lle, RIL:lle tai jollekin vaikuttavasta aineesta
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastronomia (PEG)
  • Kliinisesti merkittävä syömishäiriö
  • Tahallinen laihdutus
  • Taustalla oleva kulutussairaus, johon liittyy ei-toivottua painonpudotusta
  • Ylipainoinen BMI ≥ 25 kg/m2
  • Kliinisesti merkittävä hypotonia ja toistuvat pyörtymät (> 1 pyörtyminen)
  • Kliinisesti vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikea neutropenia (< 750/mm3)
  • Avokulmaglaukooma
  • Diabetes mellitus
  • Eturauhasen hyperplasia
  • Ekstrapyramidaaliset liikehäiriöt mukaan lukien myöhäisestä dyskinesiasta
  • Dementia ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset
  • EKG-todistus QT-ajasta, joka on korjattu Friderician mukaan (QTcF) > 500 ms
  • Hoito aineilla, jotka metaboloituvat Cytochrom-P450-System CYP1A2:n kautta (esim. karbamatsepiini, fluvoksamiini ja siprofloksasiini)
  • Mirtazapine-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito steroideilla tai ruokahalua lisäävillä aineilla, mukaan lukien anaboliset lääkkeet, viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Valproat-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito hepatotoksisilla lääkkeillä
  • Hoito tetrahydrokannabinolilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito toisella epätyypillisellä tai tyypillisellä neurolepteillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä < 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua
  • Psykotrooppisten aineiden tuhoisa käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Alkoholin tuhoisa käyttö
  • Normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioparametrit, jotka liittyvät kliinisesti merkittävään sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiseen, hepatologiseen, aineenvaihdunta- tai munuaissairauteen tai jotka häiritsevät kliinisen tutkimuksen tulkintaa tai vaativat lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja tutkimusprotokollassa
  • Seerumin transaminaasiarvojen (ALT/AST) nousu yli 3-kertaiseksi normaaliarvoon verrattuna
  • Bilirubiini- ja gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) nousu yli maksiminormaaliarvon
  • Kardiopulmonaalisen elvyttämisen historia ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisy
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia historiassa
  • Aiemmat tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien syvä jalkalaskimotukos ja keuhkovaltimon embolia
  • Paralyyttisen ileuksen historia
  • Aiempi epilepsia tai episodinen kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokahalun itsearviointi käyttämällä Council on Nutrition appetite -kyselylomaketta (CNAQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet päätökseen OLN-hoidon yhdistelmänä RIL:n kanssa verrattuna lumelääkehoitoon yhdessä RIL:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Body Mass Index (BMI) mitattuna ruumiinpainona [kg]/(kehon pituus [m])2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on BMI
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Päivittäisen suun kautta otetun ruoan mediaanisaannin [kcal], joka määritetään takautuvasti ja anamnestisesti laatimalla ruokavaliopöytäkirja ja suorittamalla standardoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Päivittäisen energiatasapainon mediaani [kcal] (todellisen ravinnonsaannin ja tavoitesaannin välinen ero) määritetty takautuvasti ja anamnestisesti laatimalla ruokavaliopöytäkirja ja tekemällä standardoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLN-ALS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa