Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для лечения потери аппетита при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

12 февраля 2024 г. обновлено: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке пероральной дозы 10 мг оланзапина в комбинации с рилузолом для лечения потери аппетита у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — нейродегенеративное заболевание взрослых, вызванное избирательной дегенерацией двигательных нервных клеток в коре головного мозга и миелоне. В результате двигательной нейродегенерации развивается прогредиентный паралич конечностей, речевой, глотательной и дыхательной мускулатуры. БАС приводит к смерти от дыхательной недостаточности в среднем за 3-5 лет. Более 80% пациентов с БАС имеют клинически значимую и нежелательную потерю веса. Причина потери веса неоднородна. Принципиально исследователи должны различать гипотрофию, кахексию и потерю аппетита. Потеря веса является независимым прогностическим фактором при БАС. Эффективное лечение нежелательной потери веса является важной целью терапии БАС.

Исследователи предлагают экспериментальную терапию БАС пероральным приемом оланзапина. Обоснование этого исследования основано на эффекте увеличения веса OLN. Клиническое испытание направлено на использование увеличения или стабилизации веса, вызванного OLN, в качестве симптоматической терапии потери аппетита. Нежелательная потеря веса не менее чем на 10% от веса тела должна быть уменьшена за счет эффекта увеличения веса OLN. Гипотеза утверждает, что нежелательная потеря веса у пациентов с БАС во время лечения OLN 10 мг в сочетании с Riluzole (RIL) 100 мг по крайней мере на 20 процентных пунктов меньше, чем при лечении плацебо в сочетании с 100 мг RIL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боковой амиотрофический склероз (БАС)

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оланзапин

Подробное описание

После рандомизации проводят плацебо-контролируемое параллельное групповое лечение 10 мг OLN в сочетании со стандартным лечением рилузолом (100 мг/день) (группа 1) по сравнению с лечением плацебо в сочетании с 100 мг RIL (группа 2). Исследуемый препарат будет поставляться в виде таблеток по 5 мг. OLN будет начата в начальной дозе 5 мг/день в течение одной недели. Прием будет происходить в вечерние часы в виде капсулы, содержащей 5 мг ОЛН. Вечернюю дозу Рилузола можно принимать вместе с препаратом ОЛН. Через одну неделю (день 8) доза будет увеличена до 10 мг OLN/день, которые будут приниматься в виде двух капсул в одно и то же время в вечерние часы. Эта доза будет продолжаться в течение 51 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
Клинический диагноз окончательного, вероятного и возможного БАС (пересмотренные критерии Эль-Эскориала) или диагноз клинических вариантов БАС прогрессирующей мышечной атрофии (ПМА)
Спорадический и семейный БАС
Начало симптомов паралича не менее чем за 6 мес.
Лечение постоянной дозой RIL 100 мг/сут в течение не менее 1 месяца.
Оценка ≤ 28 в симптом-ориентированном опроснике Совета по питанию (CNAQ), с помощью которого оценивается аппетит.
Согласие пациента

Критерий исключения:

Пациенты с известной гиперчувствительностью к OLN, RIL или одному из активных ингредиентов
Чрескожная эндоскопическая гастрономия (ЧЭГ)
Клинически значимое расстройство пищевого поведения
Намеренное похудение
Сопутствующее чахоточное заболевание с нежелательной потерей веса
Избыточный вес с ИМТ ≥ 25 кг/м2
Клинически значимая гипотония и повторные обмороки в анамнезе (> 1 обморок)
Клинически тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе психические
Беременные или кормящие женщины
Тяжелая нейтропения (< 750/мм3)
Открытоугольная глаукома
Сахарный диабет
Гиперплазия предстательной железы
Экстрапирамидные двигательные расстройства, в том числе на фоне поздней дискинезии
Деменция и неспособность дать информированное согласие
Клинически значимые изменения ЭКГ
ЭКГ-подтверждение времени QT, скорректированного по Fridericia (QTcF) > 500 мс
Лечение веществами, которые метаболизируются системой Cytochrom-P450 CYP1A2 (например, карбамазепин, флувоксамин и ципрофлоксацин)
Лечение миртазапином в течение последних 3 мес.
Лечение стероидами или веществами, стимулирующими аппетит, включая анаболики, в течение последних 3 месяцев.
Лечение вальпроатом в течение последних 3 мес.
Лечение гепатотоксическими препаратами
Лечение тетрагидроканнабинолом в течение последних 3 месяцев
Лечение другим атипичным или типичным нейролептиком в течение последних 3 месяцев
Лечение любым другим исследуемым препаратом менее чем за 1 месяц до начала исследования
Деструктивное употребление психотропных веществ в течение последних 3 месяцев
Разрушительное употребление алкоголя
Лабораторные параметры вне нормального диапазона, которые связаны с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, пульмонологическими, гематологическими, гепатологическими, метаболическими или почечными заболеваниями, или которые мешают интерпретации клинического исследования, или требуют приема лекарств, которые не разрешены в протоколе исследования.
Повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ/АСТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхним нормальным значением
Повышение уровня билирубина и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) выше максимального нормального значения
История сердечно-легочной реанимации и профилактики внезапной сердечной смерти
История клинически значимых изменений ЭКГ
История тромботических явлений, включая тромбоз глубоких вен нижних конечностей и эмболию легочной артерии.
История паралитической кишечной непроходимости
Эпилепсия в анамнезе или эпизодический припадок

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Самооценка аппетита с помощью опросника Совета по питанию (CNAQ) Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Количество пациентов, завершивших лечение ОЛН в сочетании с РИЛ по сравнению с лечением плацебо в сочетании с РИЛ Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Индекс массы тела (ИМТ), измеренный по массе тела [кг]/(длина тела [м])2 Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Количество пациентов с ИМТ Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Среднее ежедневное пероральное потребление пищи в [ккал], которое будет определено ретроспективно и анамнестически путем составления диетического протокола и проведения стандартизированного опроса. Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Среднесуточный энергетический баланс [ккал] (разница между фактическим потреблением пищи и целевым потреблением пищи), определяемый ретроспективно и анамнестически путем составления диетического протокола и проведения стандартизированного опроса Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Главный следователь: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества