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Olanzapina para el tratamiento de la pérdida de apetito en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo para la evaluación de una dosis oral de 10 mg de olanzapina en combinación con riluzol para el tratamiento de la pérdida de apetito en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa del adulto causada por una degeneración selectiva de las células nerviosas motoras en la corteza y el mielón. Como resultado de la neurodegeneración motora, se desarrolla una progresiva parálisis de las extremidades y de la musculatura del habla, la deglución y la respiración. La ELA conduce a la muerte por insuficiencia respiratoria en un curso medio de 3-5 años. Más del 80% de los pacientes con ELA presentan una pérdida de peso clínicamente significativa e indeseable. La causa de la pérdida de peso es heterogénea. Fundamentalmente, los investigadores deben distinguir la desnutrición, la caquexia y la pérdida de apetito. La pérdida de peso es un factor pronóstico independiente en la ELA. El tratamiento eficaz de la pérdida de peso no deseada es un objetivo terapéutico importante para la ELA.

Los investigadores proponen una terapia de investigación para la ELA con administración oral de olanzapina. La justificación de este estudio se basa en el efecto de aumento de peso de OLN. El ensayo clínico tiene como objetivo emplear el aumento de peso inducido por OLN o la estabilización del peso como terapia sintomática para la pérdida de apetito. Una pérdida de peso no deseada de al menos el 10% del peso corporal debe reducirse mediante el efecto de aumento de peso de OLN. La hipótesis establece que la pérdida de peso no deseada en pacientes con ELA durante el tratamiento con 10 mg de OLN en combinación con 100 mg de Riluzole (RIL) es al menos 20 puntos porcentuales menor que para el tratamiento con placebo en combinación con 100 mg de RIL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, existe un tratamiento de grupos paralelos controlado con placebo con 10 mg de OLN en combinación con el tratamiento estándar de Riluzol (100 mg/día) (Grupo 1) en comparación con el tratamiento con placebo en combinación con 100 mg de RIL (Grupo 2). El fármaco del estudio se proporcionará en comprimidos de 5 mg. Se iniciará OLN en una dosis inicial de 5 mg/día durante una semana. La toma se producirá en horas de la tarde en forma de cápsula que contiene 5 mg de OLN. La dosis vespertina de Riluzol se puede tomar junto con el medicamento OLN. Después de una semana (día 8), se aumentará la dosis a 10 mg OLN/día, que se tomarán en forma de dos cápsulas en el mismo horario en horas de la noche. Esta dosis se continuará durante 51 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años
  • Diagnóstico clínico de ELA definitiva, probable y posible (Criterios revisados ​​de El Escorial) o diagnóstico de ELA-variantes clínicas de Atrofia Muscular Progresiva (PMA)
  • ELA esporádica y familiar
  • Comienzo de síntomas de parálisis al menos 6 meses antes
  • Tratamiento con dosis constante de RIL 100 mg/día durante al menos 1 mes
  • Una puntuación de ≤ 28 en el cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ) orientado a los síntomas mediante el cual se evalúa el apetito
  • Consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a OLN, RIL o uno de los ingredientes activos
  • Gastronomía Endoscópica Percutánea (PEG)
  • Trastorno alimentario clínicamente significativo
  • Pérdida de peso deliberada
  • Enfermedad consuntiva subyacente con pérdida de peso no deseada
  • Sobrepeso con IMC ≥ 25 kg/m2
  • Hipotonía clínicamente significativa y antecedentes de síncopes recurrentes (> 1 síncope)
  • Enfermedades concomitantes clínicamente graves, incluidas enfermedades psiquiátricas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Neutropenia severa (< 750/mm3)
  • Glaucoma de ángulo abierto
  • Diabetes mellitus
  • Hiperplasia prostática
  • Trastornos del movimiento extrapiramidal, incluida la discinesia tardía
  • Demencia e incapacidad para otorgar el consentimiento informado
  • Cambios electrocardiográficos clínicamente significativos
  • Prueba electrocardiográfica de un tiempo QT corregido según Fridericia (QTcF) > 500 ms
  • El tratamiento con sustancias que son metabolizadas por el Cytochrom-P450-System CYP1A2 (p. ej. carbamazepina, fluvoxamina y ciprofloxacina)
  • Tratamiento con mirtazapina en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con esteroides o sustancias estimulantes del apetito, incluidos los anabólicos, en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con Valproat en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con medicamentos hepatotóxicos
  • Tratamiento con tetrahidrocannabinol en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con otro neuroléptico atípico o típico en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento del estudio < 1 mes antes del inicio del estudio
  • Consumo destructivo de sustancias psicotrópicas en los últimos 3 meses
  • Uso destructivo del alcohol.
  • Parámetros de laboratorio fuera del rango normal que están asociados con una enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepatológica, metabólica o renal clínicamente significativa o que interfieren con la interpretación del estudio clínico o que requieren medicamentos que no están permitidos en el protocolo del estudio.
  • Elevación de los niveles de transaminasas séricas (ALT/AST) a más de 3 veces el valor normal superior
  • Elevación de los niveles de bilirrubina y gamma glutamil transferasa (GGT) por encima del valor normal máximo
  • Antecedentes de reanimación cardiopulmonar y prevención de muerte súbita cardiaca
  • Antecedentes de cambios electrocardiográficos clínicamente significativos
  • Antecedentes de eventos trombóticos, incluida la trombosis venosa profunda de la pierna y la embolia de la arteria pulmonar
  • Historia de un íleo paralítico
  • Antecedentes de epilepsia o una convulsión episódica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoevaluación del apetito mediante el uso del cuestionario de apetito del Council on Nutrition (CNAQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de pacientes que han completado el tratamiento con OLN en combinación con RIL en comparación con el tratamiento con placebo en combinación con RIL
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Índice de masa corporal (IMC) medido en peso corporal [kg]/(longitud corporal [m])2
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de pacientes con un IMC
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Ingesta diaria media de alimentos por vía oral en [kcal], que se determinará de forma retrospectiva y anamnésica mediante la redacción de un protocolo dietético y la realización de una entrevista estandarizada
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Equilibrio energético diario medio [kcal] (diferencia entre la ingesta de alimentos real y la ingesta de alimentos objetivo) determinado de forma retrospectiva y anamnésica mediante la composición de un protocolo dietético y la realización de una entrevista estandarizada
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLN-ALS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

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