Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor de behandeling van eetlustverlies bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelle groepsstudie voor de evaluatie van een orale dosis van 10 mg olanzapine in combinatie met riluzol voor de behandeling van verlies van eetlust bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte bij volwassenen die wordt veroorzaakt door een selectieve degeneratie van de motorische zenuwcellen in de cortex en het myelon. Als gevolg van motorische neurodegeneratie ontwikkelt zich een voortschrijdende verlamming van de extremiteiten en van de spreek-, slik- en ademhalingsmusculatuur. ALS leidt tot de dood door respiratoire insufficiëntie in een gemiddeld verloop van 3-5 jaar. Meer dan 80% van de ALS-patiënten presenteert zich met een klinisch significant en ongewenst gewichtsverlies. De oorzaak van gewichtsverlies is heterogeen. Fundamenteel moeten de onderzoekers onderscheid maken tussen ondervoeding, cachexie en verlies van eetlust. Gewichtsverlies is een onafhankelijke prognosefactor bij ALS. Effectieve behandeling van ongewenst gewichtsverlies is een belangrijk therapiedoel voor ALS.

De onderzoekers stellen een experimentele therapie voor ALS voor met orale toediening van Olanzapine. De grondgedachte voor deze studie is gebaseerd op het gewichtsverhogende effect van OLN. De klinische proef heeft tot doel door OLN veroorzaakte gewichtstoename of gewichtsstabilisatie te gebruiken als symptomatische therapie voor het verlies van eetlust. Een ongewenst gewichtsverlies van minimaal 10% van het lichaamsgewicht dient te worden teruggedrongen door de gewichtsverhogende werking van OLN. De hypothese stelt dat het ongewenste gewichtsverlies bij ALS-patiënten tijdens behandeling met OLN 10 mg in combinatie met Riluzol (RIL) 100 mg minstens 20 procentpunten minder is dan bij behandeling met placebo in combinatie met 100 mg RIL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Olanzapine

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie is er een placebogecontroleerde parallelle groepsbehandeling met 10 mg OLN in combinatie met de standaardbehandeling van Riluzol (100 mg/dag) (Groep 1) in vergelijking met behandeling met placebo in combinatie met 100 mg RIL (Groep 2). Het studiegeneesmiddel wordt geleverd als tabletten van 5 mg. OLN zal worden gestart met een initiële dosering van 5 mg/dag gedurende één week. De inname vindt plaats in de avonduren in de vorm van een capsule met 5 mg OLN. De avonddosis Riluzol kan samen met de OLN-medicatie worden ingenomen. Na één week (dag 8) wordt de dosis verhoogd tot 10 mg OLN/dag, die in de vorm van twee capsules op hetzelfde tijdstip in de avonduren wordt ingenomen. Deze dosis wordt gedurende 51 weken voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Thomas Meyer, MD
Telefoonnummer: +49.30.450660032
E-mail: thomas.meyer@charite.de

Studie Contact Back-up

Naam: Teresa Holm, MD
Telefoonnummer: +49.30.450660218
E-mail: teresa.holm@charite.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud
Klinische diagnose van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke ALS (herziene El Escorial Criteria) of diagnose van de klinische ALS-varianten van progressieve spieratrofie (PMA)
Sporadische en familiale ALS
Begin van symptomen van verlamming minstens 6 maanden ervoor
Behandeling met een constante dosis RIL 100 mg/dag gedurende minstens 1 maand
Een score van ≤ 28 in de symptoomgerichte Council on Nutrition eetlustvragenlijst (CNAQ) waarmee de eetlust wordt beoordeeld
Toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor OLN, RIL of een van de actieve ingrediënten
Percutane Endoscopische Gastronomie (PEG)
Klinisch significante eetstoornis
Opzettelijk gewichtsverlies
Onderliggende consumptieve ziekte met ongewenst gewichtsverlies
Overgewicht met BMI ≥ 25 kg/m2
Klinisch significante hypotonie en voorgeschiedenis van recidiverende syncopes (> 1 syncope)
Klinisch ernstige bijkomende ziekten, waaronder psychiatrische ziekten
Zwangere of zogende vrouwen
Ernstige neutropenie (< 750/mm3)
Openhoekglaucoom
Suikerziekte
Prostaathyperplasie
Extrapiramidale bewegingsstoornissen, waaronder late dyskinesie
Dementie en incompetentie om geïnformeerde toestemming te verlenen
Klinisch significante ECG-veranderingen
ECG-bewijs van een QT-tijd gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF) > 500 ms
Behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door het Cytochrom-P450-systeem CYP1A2 (bijv. carbamazepine, fluvoxamine en ciprofloxacine)
Behandeling met mirtazapine in de afgelopen 3 maanden
Behandeling met steroïden of eetlustopwekkende middelen waaronder anabolen in de afgelopen 3 maanden
Behandeling met Valproat in de afgelopen 3 maanden
Behandeling met hepatotoxische geneesmiddelen
Behandeling met tetrahydrocannabinol in de afgelopen 3 maanden
Behandeling met een ander atypisch of typisch neurolepticum in de afgelopen 3 maanden
Behandeling met andere studiemedicatie < 1 maand voor aanvang van de studie
Destructief gebruik van psychotrope middelen in de afgelopen 3 maanden
Destructief gebruik van alcohol
Laboratoriumparameters buiten het normale bereik die geassocieerd zijn met een klinisch significante cardiovasculaire, pulmonologische, hematologische, hepatologische, metabole of nierziekte of die interfereren met de interpretatie van de klinische studie of waarvoor medicijnen nodig zijn die niet zijn toegestaan in het onderzoeksprotocol
Verhoging van de serumtransaminasespiegels (ALAT/ASAT) tot meer dan 3 keer de bovenste normale waarde
Verhoging van de niveaus van bilirubine en gammaglutamyltransferase (GGT) tot boven de maximale normale waarde
Geschiedenis van een cardiopulmonale reanimatie en preventie van plotselinge hartdood
Geschiedenis van klinisch significante ECG-veranderingen
Voorgeschiedenis van trombotische gebeurtenissen, waaronder diepe beenveneuze trombose en longslagaderembolie
Geschiedenis van een paralytische ileus
Geschiedenis van epilepsie of een episodische aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Zelfevaluatie van eetlust met behulp van de Council on Nutrition eetlustvragenlijst (CNAQ) Tijdsspanne: 1 maand	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Aantal patiënten dat de behandeling met OLN in combinatie met RIL heeft voltooid in vergelijking met placebobehandeling in combinatie met RIL Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Body Mass Index (BMI) gemeten in lichaamsgewicht [kg]/(lichaamslengte [m])2 Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Aantal patiënten met een BMI Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Mediane dagelijkse orale voedselinname in [kcal] die achteraf en anamnestisch wordt bepaald door het opstellen van een voedingsprotocol en het afnemen van een gestandaardiseerd interview Tijdsspanne: 1 maand	1 maand
Mediane dagelijkse energiebalans [kcal] (verschil tussen daadwerkelijke voedselinname en beoogde voedselinname) retrospectief en anamnestisch bepaald door het opstellen van een voedingsprotocol en het afnemen van een gestandaardiseerd interview Tijdsspanne: 1 maand	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OLN-ALS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .