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Olanzapin zur Behandlung von Appetitlosigkeit bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung einer oralen Dosis von 10 mg Olanzapin in Kombination mit Riluzol zur Behandlung von Appetitlosigkeit bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung des Erwachsenen, die durch eine selektive Degeneration der motorischen Nervenzellen im Kortex und Myelon verursacht wird. Als Folge der motorischen Neurodegeneration kommt es zu einer fortschreitenden Lähmung der Extremitäten sowie der Sprech-, Schluck- und Atemmuskulatur. ALS führt in einem durchschnittlichen Verlauf von 3-5 Jahren zum Tod durch respiratorische Insuffizienz. Mehr als 80 % der ALS-Patienten weisen einen klinisch signifikanten und unerwünschten Gewichtsverlust auf. Die Ursache für Gewichtsverlust ist heterogen. Grundsätzlich müssen die Untersucher Mangelernährung, Kachexie und Appetitlosigkeit unterscheiden. Gewichtsverlust ist ein unabhängiger Prognosefaktor bei ALS. Eine wirksame Behandlung des unerwünschten Gewichtsverlusts ist ein wichtiges Therapieziel bei ALS.

Die Forscher schlagen eine Prüftherapie von ALS mit oraler Verabreichung von Olanzapin vor. Die Begründung für diese Studie basiert auf der gewichtssteigernden Wirkung von OLN. Die klinische Studie zielt darauf ab, die OLN-induzierte Gewichtszunahme oder Gewichtsstabilisierung als symptomatische Therapie der Appetitlosigkeit einzusetzen. Ein unerwünschter Gewichtsverlust von mindestens 10 % des Körpergewichts soll durch die gewichtssteigernde Wirkung von OLN reduziert werden. Die Hypothese besagt, dass der unerwünschte Gewichtsverlust bei ALS-Patienten während der Behandlung mit OLN 10 mg in Kombination mit Riluzol (RIL) 100 mg um mindestens 20 Prozentpunkte geringer ist als bei der Behandlung mit Placebo in Kombination mit 100 mg RIL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Randomisierung erfolgt eine Placebo-kontrollierte Parallelgruppenbehandlung mit 10 mg OLN in Kombination mit der Standardbehandlung von Riluzol (100 mg/Tag) (Gruppe 1) im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo in Kombination mit 100 mg RIL (Gruppe 2). Das Studienmedikament wird als 5-mg-Tabletten bereitgestellt. OLN wird mit einer Anfangsdosis von 5 mg/Tag für eine Woche begonnen. Die Einnahme erfolgt in den Abendstunden in Form einer Kapsel mit 5 mg OLN. Die Abenddosis von Riluzol kann zusammen mit dem OLN-Medikament eingenommen werden. Nach einer Woche (Tag 8) wird die Dosis auf 10 mg OLN/Tag erhöht, die in Form von zwei Kapseln zum gleichen Zeitpunkt in den Abendstunden eingenommen werden. Diese Dosis wird für 51 Wochen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klinische Diagnose der definitiven, wahrscheinlichen und möglichen ALS (revised El Escorial Criteria) oder Diagnose der klinischen ALS-Varianten der Progressiven Muskelatrophie (PMA)
  • Sporadische und familiäre ALS
  • Beginn der Lähmungserscheinungen mindestens 6 Monate vorher
  • Behandlung mit einer konstanten Dosis von RIL 100 mg/Tag für mindestens 1 Monat
  • Eine Punktzahl von ≤ 28 im symptomorientierten Appetitfragebogen des Council on Nutrition (CNAQ), anhand dessen der Appetit bewertet wird
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen OLN, RIL oder einen der Wirkstoffe
  • Perkutane endoskopische Gastronomie (PEG)
  • Klinisch signifikante Essstörung
  • Bewusster Gewichtsverlust
  • Zugrunde liegende Schwindsucht mit unerwünschter Gewichtsabnahme
  • Übergewicht mit BMI ≥ 25 kg/m2
  • Klinisch signifikante Hypotonie und rezidivierende Synkopen in der Anamnese (> 1 Synkope)
  • Klinisch schwere Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Neutropenie (< 750/mm3)
  • Offenwinkelglaukom
  • Diabetes Mellitus
  • Prostatahyperplasie
  • Extrapyramidale Bewegungsstörungen einschließlich Spätdyskinesien
  • Demenz und Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen
  • EKG-Nachweis einer nach Fridericia (QTcF) korrigierten QT-Zeit > 500 ms
  • Behandlung mit Substanzen, die vom Cytochrom-P450-System CYP1A2 metabolisiert werden (z. B. Carbamazepin, Fluvoxamin und Ciprofloxacin)
  • Behandlung mit Mirtazapin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Steroiden oder appetitanregenden Substanzen einschließlich Anabolika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Valproat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln
  • Behandlung mit Tetrahydrocannabinol innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einem anderen atypischen oder typischen Neuroleptikum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament < 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Destruktiver Gebrauch von psychotropen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Destruktiver Gebrauch von Alkohol
  • Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs, die mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonologischen, hämatologischen, hepatologischen, metabolischen oder renalen Erkrankung assoziiert sind oder die die Interpretation der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Medikamente erfordern, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Erhöhung der Serum-Transaminase-Spiegel (ALT/AST) auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes
  • Erhöhung der Bilirubin- und Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel (GGT) über den maximalen Normalwert hinaus
  • Anamnese einer kardiopulmonalen Reanimation und Prävention des plötzlichen Herztodes
  • Anamnese klinisch signifikanter EKG-Veränderungen
  • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Lungenarterienembolie
  • Vorgeschichte eines paralytischen Ileus
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einem episodischen Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Appetits anhand des Appetitfragebogens des Council on Nutrition (CNAQ)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit OLN in Kombination mit RIL abgeschlossen haben, im Vergleich zur Placebo-Behandlung in Kombination mit RIL
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Body Mass Index (BMI) gemessen in Körpergewicht [kg]/(Körperlänge [m])2
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten mit einem BMI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mittlere tägliche orale Nahrungsaufnahme in [kcal], die retrospektiv und anamnestisch durch Erstellung eines Ernährungsprotokolls und Durchführung eines standardisierten Interviews ermittelt wird
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mediane tägliche Energiebilanz [kcal] (Differenz zwischen tatsächlicher Nahrungsaufnahme und Soll-Nahrungsaufnahme) retrospektiv und anamnestisch ermittelt durch Erstellung eines Ernährungsprotokolls und Durchführung eines standardisierten Interviews
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLN-ALS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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