Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olanzapina per il trattamento della perdita di appetito nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studio a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo per la valutazione di una dose orale di 10 mg di olanzapina in combinazione con riluzolo per il trattamento della perdita di appetito in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa dell'adulto causata da una degenerazione selettiva delle cellule nervose motorie nella corteccia e nel mielone. Come conseguenza della neurodegenerazione motoria si sviluppa una paralisi progrediente delle estremità e della muscolatura parlante, deglutitoria e respiratoria. La SLA porta alla morte per insufficienza respiratoria in un decorso medio di 3-5 anni. Oltre l'80% dei pazienti affetti da SLA presenta una perdita di peso clinicamente significativa e indesiderabile. La causa della perdita di peso è eterogenea. Fondamentalmente, gli investigatori devono distinguere malnutrizione, cachessia e perdita di appetito. La perdita di peso è un fattore di prognosi indipendente nella SLA. Il trattamento efficace della perdita di peso indesiderata è un importante obiettivo terapeutico per la SLA.

I ricercatori propongono una terapia sperimentale della SLA con somministrazione orale di Olanzapina. La logica di questo studio si basa sull'effetto di aumento del peso di OLN. La sperimentazione clinica mira a impiegare l'aumento di peso indotto da OLN o la stabilizzazione del peso come terapia sintomatica per la perdita di appetito. Una perdita di peso indesiderata di almeno il 10% del peso corporeo dovrebbe essere ridotta attraverso l'effetto di aumento del peso di OLN. L'ipotesi afferma che la perdita di peso indesiderata nei pazienti affetti da SLA durante il trattamento con OLN 10 mg in combinazione con Riluzolo (RIL) 100 mg sia inferiore di almeno 20 punti percentuali rispetto al trattamento con placebo in combinazione con 100 mg di RIL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, esiste un trattamento a gruppi paralleli controllato con placebo con 10 mg OLN in combinazione con il trattamento standard di Riluzolo (100 mg/die) (Gruppo 1) rispetto al trattamento con placebo in combinazione con 100 mg di RIL (Gruppo 2). Il farmaco in studio verrà fornito in compresse da 5 mg. OLN sarà iniziato con un dosaggio iniziale di 5 mg/die per una settimana. L'assunzione avverrà nelle ore serali sotto forma di una capsula contenente 5 mg di OLN. La dose serale di Riluzolo può essere assunta insieme al farmaco OLN. Dopo una settimana (giorno 8), la dose sarà aumentata a 10 mg OLN/giorno, che saranno assunti sotto forma di due capsule alla stessa ora nelle ore serali. Questa dose sarà continuata per 51 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi clinica di SLA definitiva, probabile e possibile (criteri El Escorial rivisti) o diagnosi delle varianti cliniche di SLA dell'atrofia muscolare progressiva (PMA)
  • SLA sporadica e familiare
  • Inizio dei sintomi di paralisi almeno 6 mesi prima
  • Trattamento con una dose costante di RIL 100 mg/giorno per almeno 1 mese
  • Un punteggio di ≤ 28 nel questionario sull'appetito del Council on Nutrition (CNAQ) orientato ai sintomi in base al quale viene valutato l'appetito
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a OLN, RIL o uno dei principi attivi
  • Gastronomia endoscopica percutanea (PEG)
  • Disturbo alimentare clinicamente significativo
  • Perdita di peso deliberata
  • Malattia tisica sottostante con perdita di peso indesiderata
  • Sovrappeso con BMI ≥ 25 kg/m2
  • Ipotonia clinicamente significativa e anamnesi di sincopi ricorrenti (> 1 sincope)
  • Malattie concomitanti clinicamente gravi, comprese le malattie psichiatriche
  • Donne incinte o che allattano
  • Neutropenia grave (< 750/mm3)
  • Glaucoma ad angolo aperto
  • Diabete mellito
  • Iperplasia prostatica
  • Disturbi del movimento extrapiramidale anche da discinesia tardiva
  • Demenza e incompetenza a concedere il consenso informato
  • Alterazioni dell'ECG clinicamente significative
  • Prova ECG di un tempo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) > 500 ms
  • Trattamento con sostanze che vengono metabolizzate dal Cytochrom-P450-System CYP1A2 (ad es. carbamazepina, fluvoxamina e ciprofloxacina)
  • Trattamento con mirtazapina negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con steroidi o sostanze che stimolano l'appetito, compresi gli anabolizzanti, negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con valproato negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con medicinali epatotossici
  • Trattamento con tetraidrocannabinolo negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con un altro neurolettico atipico o tipico negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco in studio <1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso distruttivo di sostanze psicotrope negli ultimi 3 mesi
  • Uso distruttivo di alcol
  • Parametri di laboratorio al di fuori del range normale che sono associati a una malattia cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatologica, metabolica o renale clinicamente significativa o che interferiscono con l'interpretazione dello studio clinico o che richiedono farmaci non consentiti nel protocollo dello studio
  • Aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT/AST) a più di 3 volte il valore normale superiore
  • Aumento dei livelli di bilirubina e gamma glutamil transferasi (GGT) oltre il valore normale massimo
  • Storia di rianimazione cardiopolmonare e prevenzione della morte cardiaca improvvisa
  • Storia di cambiamenti ECG clinicamente significativi
  • Storia di eventi trombotici tra cui trombosi venosa profonda della gamba ed embolia dell'arteria polmonare
  • Storia di un ileo paralitico
  • Storia di epilessia o crisi episodica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione dell'appetito utilizzando il questionario sull'appetito del Council on Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti che hanno completato il trattamento con OLN in combinazione con RIL rispetto al trattamento con placebo in combinazione con RIL
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indice di massa corporea (BMI) misurato in peso corporeo [kg]/(lunghezza corporea [m])2
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti con BMI
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Assunzione giornaliera mediana di cibo per via orale in [kcal] che sarà determinata retrospettivamente e anamnesticamente componendo un protocollo dietetico e conducendo un'intervista standardizzata
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Bilancio energetico giornaliero mediano [kcal] (differenza tra l'assunzione di cibo effettiva e l'assunzione di cibo target) determinato retrospettivamente e anamnesticamente mediante la stesura di un protocollo dietetico e la conduzione di un'intervista standardizzata
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLN-ALS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi