Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w leczeniu utraty apetytu w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające doustną dawkę 10 mg olanzapiny w skojarzeniu z riluzolem w leczeniu utraty apetytu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną dorosłych, która jest spowodowana selektywną degeneracją ruchowych komórek nerwowych w korze mózgowej i szpiku kostnym. W wyniku neurodegeneracji ruchowej dochodzi do postępującego porażenia kończyn oraz mięśni mowy, połykania i oddychania. SLA prowadzi do śmierci z powodu niewydolności oddechowej średnio w ciągu 3-5 lat. Ponad 80% pacjentów z ALS ma klinicznie istotną i niepożądaną utratę wagi. Przyczyna utraty wagi jest niejednorodna. Zasadniczo badacze muszą odróżnić niedożywienie, wyniszczenie i utratę apetytu. Utrata masy ciała jest niezależnym czynnikiem rokowniczym w ALS. Skuteczne leczenie niepożądanej utraty wagi jest ważnym celem terapii ALS.

Naukowcy proponują eksperymentalną terapię ALS z doustnym podawaniem olanzapiny. Uzasadnienie tego badania opiera się na zwiększającym masę ciała efekcie OLN. Badanie kliniczne ma na celu wykorzystanie wywołanego przez OLN przyrostu masy ciała lub stabilizacji masy ciała jako objawowej terapii utraty apetytu. Niepożądana utrata masy ciała wynosząca co najmniej 10% masy ciała powinna zostać zmniejszona poprzez zwiększenie masy ciała poprzez OLN. Hipoteza głosi, że niepożądana utrata masy ciała u pacjentów z ALS podczas leczenia OLN 10 mg w połączeniu z Riluzolem (RIL) 100 mg jest co najmniej o 20 punktów procentowych mniejsza niż w przypadku leczenia placebo w połączeniu z 100 mg RIL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)

Interwencja / Leczenie

Lek: Olanzapina

Szczegółowy opis

Po randomizacji istnieje równoległa grupa kontrolowana placebo z 10 mg OLN w połączeniu ze standardowym leczeniem riluzolu (100 mg/dzień) (Grupa 1) w porównaniu z leczeniem placebo w połączeniu z 100 mg RIL (Grupa 2). Badany lek będzie dostarczany w postaci tabletek 5 mg. OLN rozpocznie się w dawce początkowej 5 mg/dzień przez jeden tydzień. Spożycie nastąpi w godzinach wieczornych w postaci kapsułki zawierającej 5 mg OLN. Wieczorną dawkę Riluzolu można przyjmować razem z lekiem OLN. Po tygodniu (dzień 8) dawka zostanie zwiększona do 10 mg OLN/dzień, które będą przyjmowane w postaci dwóch kapsułek o tej samej porze w godzinach wieczornych. Ta dawka będzie kontynuowana przez 51 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
Rozpoznanie kliniczne ostatecznego, prawdopodobnego i możliwego ALS (zrewidowane kryteria El Escorial) lub rozpoznanie klinicznych wariantów ALS postępującego zaniku mięśni (PMA)
Sporadyczne i rodzinne ALS
Początek objawów porażenia co najmniej 6 miesięcy wcześniej
Leczenie stałą dawką RIL 100 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc
Wynik ≤ 28 w zorientowanym na objawy kwestionariuszu Rady ds. Odżywiania (CNAQ), za pomocą którego oceniany jest apetyt
Zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na OLN, RIL lub jeden ze składników aktywnych
Przezskórna gastronomia endoskopowa (PEG)
Klinicznie istotne zaburzenie odżywiania
Celowe odchudzanie
Podstawowa choroba konsumpcyjna z niepożądaną utratą masy ciała
Nadwaga z BMI ≥ 25 kg/m2
Klinicznie istotna hipotonia i nawracające omdlenia w wywiadzie (> 1 omdlenie)
Klinicznie ciężkie współistniejące choroby, w tym choroby psychiczne
Kobiety w ciąży lub karmiące
Ciężka neutropenia (< 750/mm3)
Jaskra otwartego kąta
Cukrzyca
Przerost prostaty
Zaburzenia ruchowe pozapiramidowe, w tym późne dyskinezy
Demencja i niekompetencja do wyrażenia świadomej zgody
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG
Dowód EKG czasu QT skorygowanego według Fridericia (QTcF) > 500 ms
Leczenie substancjami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450 CYP1A2 (np. karbamazepina, fluwoksamina i cyprofloksacyna)
Leczenie mirtazapiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Leczenie sterydami lub substancjami pobudzającymi apetyt, w tym anabolikami, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Leczenie Valproatem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Leczenie lekami hepatotoksycznymi
Leczenie tetrahydrokanabinolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Leczenie innym neuroleptykiem atypowym lub typowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
Niszczące używanie substancji psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Niszczące używanie alkoholu
Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem, które są związane z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, płucną, hematologiczną, hepatologiczną, metaboliczną lub nerkową lub które zakłócają interpretację badania klinicznego lub wymagają leków, które nie są dozwolone w protokole badania
Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (ALT/AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej wartości prawidłowej
Podwyższenie poziomu bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy (GGT) powyżej maksymalnej normalnej wartości
Historia reanimacji krążeniowo-oddechowej i profilaktyki nagłej śmierci sercowej
Historia klinicznie istotnych zmian w EKG
Historia zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i zatorowości tętnicy płucnej
Historia porażennej niedrożności jelit
Historia padaczki lub napadu epizodycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Samoocena apetytu za pomocą kwestionariusza Rady ds. Odżywiania (CNAQ) Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie OLN w skojarzeniu z RIL w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z RIL Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony w masie ciała [kg]/(długość ciała [m])2 Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc
Liczba pacjentów z BMI Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc
Mediana dziennego doustnego spożycia pokarmu w [kcal], która zostanie określona retrospektywnie i anamnestycznie poprzez ułożenie protokołu żywieniowego i przeprowadzenie standaryzowanego wywiadu Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc
Mediana dziennego bilansu energetycznego [kcal] (różnica między faktycznym a docelowym spożyciem pokarmu) określony retrospektywnie i anamnestycznie poprzez ułożenie protokołu żywieniowego i przeprowadzenie standaryzowanego wywiadu Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości