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栄養失調の高齢患者の栄養状態に対する特別な経口栄養補助食品の有効性 (Nutri-PA)

2013年10月15日 更新者:University Hospital, Rouen

この研究の目的は、高カロリー密度で嗜好性の高いケーキの形で現れる、さまざまな特定の薬物栄養素(ロイシン、微量栄養素、オメガ-3)が豊富に含まれる新しい栄養補助食品の栄養失調の高齢患者における栄養効果を評価することです。

主要評価項目は、複数周波数生体インピーダンス分析によって測定される除脂肪量の結果です。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化と自治権の喪失は、治療費や入院の必要性という点で大きな影響にさらされています。 栄養失調は、原疾患の予後を悪化させる重要な予後値を持っています。入院期間と合併症の発生率は栄養状態に関連しています (Correia 2003、Pichard 2004、Schneider 2004)。 1998年と2001年にルーアン大学病院で行われたいくつかの大規模研究では、1000人以上の患者(71歳中年)を対象に、栄養失調の有病率が35~38%の範囲にあり、そのうちの3分の1が重度であることが明らかになった(Jusserand 2000、Delaire 2002)。 。 栄養失調は、筋肉量の減少、免疫機能の低下、創傷治癒の遅れなどの合併症のリスクを高めます(Naber 1997、Correia 2003)。 栄養失調の主な影響は、最も弱い患者の感染症罹患率と術後死亡率の増加です。 入院期間とリハビリ期間の延長は、特に高齢患者において医療費や社会的負担の増加にもつながります。

最近の研究では、通常の病院での食事摂取量では患者のニーズをカバーするには不十分であり(Hébuterne 2001、Dupertuis 2003、Petit 2004)、入院患者には検証された基準と尺度(例: NutriSteps®、MNA®)。

栄養サポートの戦略には、第一段階として栄養豊富な食事と経口サプリメントの使用が含まれ、次に経腸栄養、または最も重篤な場合には非経口栄養も含まれます(HAS ガイドライン 2007)。 経口サプリメントの有効性は証明されています (Stratton 2007)。 しかし、特定の栄養ニーズにさらに適合し、おいしさを改善してコンプライアンスを促進するために、その組成を最適化する必要があります。

同化作用、抗酸化作用、または抗炎症作用を持つ特定の栄養素を提供することで、経口栄養補助食品を最適化し、真の薬物栄養療法を実現できます。 したがって、ロイシン濃縮は、老齢ラットにおけるプロテアソーム媒介筋肉タンパク質分解に対して阻害効果を有する(Combaret 2005)。 微量元素欠乏症(亜鉛、セレン、クロム、鉄)は高齢者の患者によく見られ、感染症や創傷合併症のリスクを高めます(HAS 2007)。標準的なサプリメントに含まれる微量元素の量は、この欠乏症を補うには不十分である可能性があります。 最後に、オメガ 3 脂肪酸の強化により、炎症反応と過剰異化作用を制限することができます (Delarue 2005)。

この研究の目的は、高カロリー密度で嗜好性の高いケーキの形で現れる、さまざまな特定の薬物栄養素(ロイシン、微量栄養素、オメガ-3)が豊富に含まれる新しい栄養補助食品の栄養失調の高齢患者における栄養効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dieppe、フランス、76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen、フランス、76031
        • UHRouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は男性も女性も
  • 中等度の栄養失調は、次のいずれかによって定義されます。

    18 < BMI < 21

    過去 6 か月間に 5 ~ 10% の体重減少。

バズビー指数 83.5 ~ 97.5 (体重減少とアルブミンから計算)

  • 栄養失調を悪化させる要因(不十分なカロリー摂取、長期治療)の有無にかかわらず
  • リハビリテーション病棟への入院を正当化する

除外基準:

  • 年齢 < 70 歳または > 90 歳
  • 今後10日以内に手術を伴う外科的影響
  • 消化器損傷による経口摂取禁忌
  • 完全非経口栄養法
  • 潰瘍または感染症が存在する
  • 悪性血症
  • 肝機能不全 (TP < 30%)
  • 嚥下困難により経口固形摂取が制限される
  • 腎不全(腎透析)
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • インフォームドコンセントを与えることが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Nutri-Energie ® は、栄養豊富な食事に加えて、高カロリー密度で嗜好性の高いケーキを 1 日 2 回、4 週間摂取します。
Nutri-Energie ® は、さまざまな特定の薬物栄養素が豊富に含まれた、高カロリー密度とおいしさを備えた新しいケーキです。
アクティブコンパレータ:2
クリニュートレン 1.5 ® 標準等カロリーの市販サプリメントを、栄養豊富な食事に加えて 1 日 2 回、4 週間摂取します。
クリニュートレン 1.5 ®、等カロリーの市販サプリメント、栄養豊富な食事に加えて 1 日 2 回、4 週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多周波生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪量の結果
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口サプリメントの安全性
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre DECHELOTTE, PR、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月15日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007/023/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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