Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et spesielt oralt kosttilskudd på ernæringsstatusen til underernærte eldre pasienter (Nutri-PA)

15. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Målet med denne studien er å evaluere hos underernærte eldre pasienter den ernæringsmessige effekten av et nytt kosttilskudd beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3) som vises i form av en kake med høy kaloritetthet og smak.

Det primære endepunktet er resultatet av fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldring av befolkningen og tap av autonomi får store konsekvenser i form av behandlingskostnader og behov for sykehusinnleggelse. Underernæring har en nøkkelprognostisk verdi, som forverrer prognosen for den primære sykdommen; lengden på sykehusoppholdet og forekomsten av komplikasjoner er relatert til ernæringsstatus (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Flere store studier ved Rouen universitetssykehus, i 1998 og 2001, har avslørt på mer enn 1000 pasienter (middelalderen 71 år) at underernæringsprevalensen varierte fra 35 til 38 %, hvorav en tredjedel er alvorlig (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Underernæring øker risikoen for komplikasjoner (Naber 1997, Correia 2003), inkludert utarming av muskelmasse, nedsatt immunfunksjon og forsinket sårtilheling. Hovedkonsekvensen av underernæring er økt infeksjonssykelighet og postoperativ mortalitet for de svakeste pasientene. Økt varighet på sykehusopphold og rehabilitering resulterer også i økt medisinsk og sosial belastning, spesielt hos eldre pasienter.

Nyere studier har vist at vanlig matinntak på sykehus var utilstrekkelig til å dekke pasientens behov (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) og at systematisk ernæringsscreening var obligatorisk hos innlagte pasienter ved bruk av validerte kriterier og skalaer (f. NutriSteps®, MNA®).

Strategien for ernæringsstøtte inkluderer som et første trinn berikede dietter og bruk av orale kosttilskudd, deretter enteral ernæring eller til og med parenteral ernæring i de mest alvorlige tilfellene (HAS retningslinjer 2007). Effekten av oral tilskudd er bevist (Stratton 2007). Likevel må sammensetningen deres fortsatt optimaliseres for bedre å matche spesifikke ernæringsbehov og for å forbedre smaken og favorisere etterlevelse.

Tilførsel av spesifikke næringsstoffer med anabole, antioksidanter eller anti-inflammatoriske effekter kan optimalisere orale kosttilskudd for å oppnå en ekte farmako-ernæringsterapi. Følgelig har leucinberikelse hemmende effekter på proteasommediert muskulær proteolyse hos eldre rotter (Combaret 2005). Mangel på sporstoffer (sink, selen, krom, jern) er vanlig hos eldre pasienter og øker risikoen for infeksjons- eller sårkomplikasjoner (HAS 2007), og nivået av sporelementer i standard kosttilskudd kan være utilstrekkelig for å kompensere for denne mangelen. Til slutt gjør anrikning av omega-3 fettsyrer det mulig å begrense den inflammatoriske responsen og hyperkatabolismen (Delarue 2005).

Målet med denne studien er å evaluere hos underernærte eldre pasienter den ernæringsmessige effekten av et nytt kosttilskudd beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3) som vises i form av en kake med høy kaloritetthet og smak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dieppe, Frankrike, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • UHRouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige deltakere
  • Moderat underernært definert av om:

    18 < BMI < 21

    5 til 10 % kroppsvekttap de siste 6 månedene.

Buzby-indeks mellom 83,5 og 97,5 (beregnet med vekttap og albumin)

  • Med eller uten noen faktorer som øker underernæring (utilstrekkelig kaloriinntak, langtidsbehandling)
  • Begrunnelse for innleggelse i rehabiliteringsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 70 år eller > 90 år
  • Kirurgisk affeksjon som involverer en operasjon i løpet av de neste 10 dagene
  • Kontraindisert oralt inntak på grunn av fordøyelsesskade
  • Total parenteral ernæring
  • Sår eller infeksjon eksisterer
  • Ondartet hemopati
  • Leverinsuffisiens (TP < 30 %)
  • Svelgevansker begrenser fast oralt inntak
  • Nyresvikt (nyredialyse)
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Umulig å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nutri-Energie ®, en kake med høy kaloritetthet og smak, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold.
Nutri-Energie ® er en ny kake med høy kaloritetthet og smak, beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer.
Aktiv komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standard isokalorisk kommersielt tilgjengelig supplement, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold.
Clinutren 1.5 ®, isokalorisk kommersielt tilgjengelig supplement, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utfall av fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet ved oral tilskudd
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/023/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutri-Energie ®, Aliscience Society

3
Abonnere