- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00877578
Effekten av et spesielt oralt kosttilskudd på ernæringsstatusen til underernærte eldre pasienter (Nutri-PA)
Målet med denne studien er å evaluere hos underernærte eldre pasienter den ernæringsmessige effekten av et nytt kosttilskudd beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3) som vises i form av en kake med høy kaloritetthet og smak.
Det primære endepunktet er resultatet av fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring av befolkningen og tap av autonomi får store konsekvenser i form av behandlingskostnader og behov for sykehusinnleggelse. Underernæring har en nøkkelprognostisk verdi, som forverrer prognosen for den primære sykdommen; lengden på sykehusoppholdet og forekomsten av komplikasjoner er relatert til ernæringsstatus (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Flere store studier ved Rouen universitetssykehus, i 1998 og 2001, har avslørt på mer enn 1000 pasienter (middelalderen 71 år) at underernæringsprevalensen varierte fra 35 til 38 %, hvorav en tredjedel er alvorlig (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Underernæring øker risikoen for komplikasjoner (Naber 1997, Correia 2003), inkludert utarming av muskelmasse, nedsatt immunfunksjon og forsinket sårtilheling. Hovedkonsekvensen av underernæring er økt infeksjonssykelighet og postoperativ mortalitet for de svakeste pasientene. Økt varighet på sykehusopphold og rehabilitering resulterer også i økt medisinsk og sosial belastning, spesielt hos eldre pasienter.
Nyere studier har vist at vanlig matinntak på sykehus var utilstrekkelig til å dekke pasientens behov (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) og at systematisk ernæringsscreening var obligatorisk hos innlagte pasienter ved bruk av validerte kriterier og skalaer (f. NutriSteps®, MNA®).
Strategien for ernæringsstøtte inkluderer som et første trinn berikede dietter og bruk av orale kosttilskudd, deretter enteral ernæring eller til og med parenteral ernæring i de mest alvorlige tilfellene (HAS retningslinjer 2007). Effekten av oral tilskudd er bevist (Stratton 2007). Likevel må sammensetningen deres fortsatt optimaliseres for bedre å matche spesifikke ernæringsbehov og for å forbedre smaken og favorisere etterlevelse.
Tilførsel av spesifikke næringsstoffer med anabole, antioksidanter eller anti-inflammatoriske effekter kan optimalisere orale kosttilskudd for å oppnå en ekte farmako-ernæringsterapi. Følgelig har leucinberikelse hemmende effekter på proteasommediert muskulær proteolyse hos eldre rotter (Combaret 2005). Mangel på sporstoffer (sink, selen, krom, jern) er vanlig hos eldre pasienter og øker risikoen for infeksjons- eller sårkomplikasjoner (HAS 2007), og nivået av sporelementer i standard kosttilskudd kan være utilstrekkelig for å kompensere for denne mangelen. Til slutt gjør anrikning av omega-3 fettsyrer det mulig å begrense den inflammatoriske responsen og hyperkatabolismen (Delarue 2005).
Målet med denne studien er å evaluere hos underernærte eldre pasienter den ernæringsmessige effekten av et nytt kosttilskudd beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3) som vises i form av en kake med høy kaloritetthet og smak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dieppe, Frankrike, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UHRouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige deltakere
Moderat underernært definert av om:
18 < BMI < 21
5 til 10 % kroppsvekttap de siste 6 månedene.
Buzby-indeks mellom 83,5 og 97,5 (beregnet med vekttap og albumin)
- Med eller uten noen faktorer som øker underernæring (utilstrekkelig kaloriinntak, langtidsbehandling)
- Begrunnelse for innleggelse i rehabiliteringsenhet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 70 år eller > 90 år
- Kirurgisk affeksjon som involverer en operasjon i løpet av de neste 10 dagene
- Kontraindisert oralt inntak på grunn av fordøyelsesskade
- Total parenteral ernæring
- Sår eller infeksjon eksisterer
- Ondartet hemopati
- Leverinsuffisiens (TP < 30 %)
- Svelgevansker begrenser fast oralt inntak
- Nyresvikt (nyredialyse)
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Umulig å gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Nutri-Energie ®, en kake med høy kaloritetthet og smak, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold.
|
Nutri-Energie ® er en ny kake med høy kaloritetthet og smak, beriket med forskjellige spesifikke farmako-næringsstoffer.
|
Aktiv komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standard isokalorisk kommersielt tilgjengelig supplement, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold.
|
Clinutren 1.5 ®, isokalorisk kommersielt tilgjengelig supplement, to ganger daglig i 4 uker, i tillegg til et beriket kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utfall av fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhet ved oral tilskudd
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/023/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nutri-Energie ®, Aliscience Society
-
Texas Woman's UniversityFullførtKalsiummangelForente stater
-
University of MalayaFullførtTraumatisk hjerneskade | Mangel på næringsstoffer | ImmundefektMalaysia
-
Anchora MedicalRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtKronisk hepatitt CTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Tilbaketrukket