- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00877578
Effekten af et særligt oralt kosttilskud på ernæringsstatus for underernærede ældre patienter (Nutri-PA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hos underernærede ældre patienter den ernæringsmæssige effektivitet af et nyt ernæringstilskud beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3), der optræder i form af en kage med høj kalorietæthed og velsmagende.
Det primære endepunkt er resultatet af fedtfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningens aldring og tab af autonomi har store konsekvenser i form af behandlingsudgifter og behov for hospitalsindlæggelse. Underernæring har en nøgleprognostisk værdi, som forværrer prognosen for den primære sygdom; længden af hospitalsophold og forekomsten af komplikationer er relateret til ernæringsstatus (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Adskillige storstilede undersøgelser på Rouen Universitetshospital i 1998 og 2001 har afsløret på mere end 1000 patienter (midt 71 år), at fejlernæringsprævalensen varierede fra 35 til 38 %, hvoraf en tredjedel er alvorlig (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Underernæring øger risikoen for komplikationer (Naber 1997, Correia 2003), herunder muskelmassenedbrydning, nedsat immunforsvar og forsinket sårheling. Hovedkonsekvensen af underernæring er øget smitsom sygelighed og postoperativ mortalitet for de svageste patienter. Øget varighed af hospitalsophold og rehabilitering resulterer også i øget lægebehandling og social belastning, især hos ældre patienter.
Nylige undersøgelser har vist, at det sædvanlige madindtag på hospitalet var utilstrækkeligt til at dække patientens behov (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004), og at systematisk ernæringsscreening var obligatorisk hos indlagte patienter ved hjælp af validerede kriterier og skalaer (f. NutriSteps®, MNA®).
Strategien for ernæringsstøtte omfatter som et første trin berigede diæter og brug af orale kosttilskud, derefter enteral ernæring eller endda parenteral ernæring i de mest alvorlige tilfælde (HAS guidelines 2007). Effekten af oralt tilskud er blevet bevist (Stratton 2007). Alligevel skal deres sammensætning stadig optimeres for bedre at matche specifikke ernæringsmæssige behov og for at forbedre smagen og favorisere compliance.
Tilvejebringelsen af specifikke næringsstoffer med anabolske, antioxidanter eller anti-inflammatoriske virkninger kan optimere orale kosttilskud for at opnå en ægte farmako-ernæringsterapi. Følgelig har leucinberigelse hæmmende virkninger på proteasommedieret muskulær proteolyse hos ældre rotter (Combaret 2005). Mangel på sporstoffer (zink, selen, krom, jern) er almindelig hos ældre patienter og øger risikoen for infektions- eller sårkomplikationer (HAS 2007), og niveauet af tilførsel af sporstoffer i standardtilskud kan være utilstrækkeligt til at kompensere for denne mangel. Endelig gør berigelse af omega-3 fedtsyrer det muligt at begrænse den inflammatoriske reaktion og hyperkatabolisme (Delarue 2005).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hos underernærede ældre patienter den ernæringsmæssige effektivitet af et nyt ernæringstilskud beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3), der optræder i form af en kage med høj kalorietæthed og velsmagende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dieppe, Frankrig, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Frankrig, 76031
- UHRouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige deltagere
Moderat underernæret defineret ved om:
18 < BMI < 21
5 til 10 % kropsvægttab inden for de seneste 6 måneder.
Buzby-indeks mellem 83,5 og 97,5 (beregnet med vægttab og albumin)
- Med eller uden faktorer, der øger underernæring (utilstrækkeligt kalorieindtag, langtidsbehandling)
- Begrundelse for indlæggelse på rehabiliteringsenhed
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 70 år eller > 90 år
- Kirurgisk affektion, der involverer en operation inden for de næste 10 dage
- Kontraindiceret oral indtagelse på grund af fordøjelsesskade
- Total parenteral ernæring
- Sår eller infektion eksisterer
- Ondartet hæmopati
- Leverinsufficiens (TP < 30 %)
- Synkebesvær begrænser fast oralt indtag
- Nyresvigt (nyredialyse)
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Det er umuligt at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Nutri-Energie ®, en kage med høj kalorietæthed og velsmag, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget kost.
|
Nutri-Energie ® er en ny kage med høj kalorietæthed og velsmagende, beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer.
|
|
Aktiv komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standard isokalorisk kommercielt tilgængeligt supplement, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget diæt.
|
Clinutren 1.5 ®, isokalorisk kommercielt tilgængeligt supplement, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udfald af fedtfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed ved oralt tilskud
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/023/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .