Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et særligt oralt kosttilskud på ernæringsstatus for underernærede ældre patienter (Nutri-PA)

15. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hos underernærede ældre patienter den ernæringsmæssige effektivitet af et nyt ernæringstilskud beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3), der optræder i form af en kage med høj kalorietæthed og velsmagende.

Det primære endepunkt er resultatet af fedtfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Befolkningens aldring og tab af autonomi har store konsekvenser i form af behandlingsudgifter og behov for hospitalsindlæggelse. Underernæring har en nøgleprognostisk værdi, som forværrer prognosen for den primære sygdom; længden af ​​hospitalsophold og forekomsten af ​​komplikationer er relateret til ernæringsstatus (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Adskillige storstilede undersøgelser på Rouen Universitetshospital i 1998 og 2001 har afsløret på mere end 1000 patienter (midt 71 år), at fejlernæringsprævalensen varierede fra 35 til 38 %, hvoraf en tredjedel er alvorlig (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Underernæring øger risikoen for komplikationer (Naber 1997, Correia 2003), herunder muskelmassenedbrydning, nedsat immunforsvar og forsinket sårheling. Hovedkonsekvensen af ​​underernæring er øget smitsom sygelighed og postoperativ mortalitet for de svageste patienter. Øget varighed af hospitalsophold og rehabilitering resulterer også i øget lægebehandling og social belastning, især hos ældre patienter.

Nylige undersøgelser har vist, at det sædvanlige madindtag på hospitalet var utilstrækkeligt til at dække patientens behov (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004), og at systematisk ernæringsscreening var obligatorisk hos indlagte patienter ved hjælp af validerede kriterier og skalaer (f. NutriSteps®, MNA®).

Strategien for ernæringsstøtte omfatter som et første trin berigede diæter og brug af orale kosttilskud, derefter enteral ernæring eller endda parenteral ernæring i de mest alvorlige tilfælde (HAS guidelines 2007). Effekten af ​​oralt tilskud er blevet bevist (Stratton 2007). Alligevel skal deres sammensætning stadig optimeres for bedre at matche specifikke ernæringsmæssige behov og for at forbedre smagen og favorisere compliance.

Tilvejebringelsen af ​​specifikke næringsstoffer med anabolske, antioxidanter eller anti-inflammatoriske virkninger kan optimere orale kosttilskud for at opnå en ægte farmako-ernæringsterapi. Følgelig har leucinberigelse hæmmende virkninger på proteasommedieret muskulær proteolyse hos ældre rotter (Combaret 2005). Mangel på sporstoffer (zink, selen, krom, jern) er almindelig hos ældre patienter og øger risikoen for infektions- eller sårkomplikationer (HAS 2007), og niveauet af tilførsel af sporstoffer i standardtilskud kan være utilstrækkeligt til at kompensere for denne mangel. Endelig gør berigelse af omega-3 fedtsyrer det muligt at begrænse den inflammatoriske reaktion og hyperkatabolisme (Delarue 2005).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hos underernærede ældre patienter den ernæringsmæssige effektivitet af et nyt ernæringstilskud beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer (leucin, mikronæringsstoffer, omega-3), der optræder i form af en kage med høj kalorietæthed og velsmagende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UHRouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige deltagere
  • Moderat underernæret defineret ved om:

    18 < BMI < 21

    5 til 10 % kropsvægttab inden for de seneste 6 måneder.

Buzby-indeks mellem 83,5 og 97,5 (beregnet med vægttab og albumin)

  • Med eller uden faktorer, der øger underernæring (utilstrækkeligt kalorieindtag, langtidsbehandling)
  • Begrundelse for indlæggelse på rehabiliteringsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 70 år eller > 90 år
  • Kirurgisk affektion, der involverer en operation inden for de næste 10 dage
  • Kontraindiceret oral indtagelse på grund af fordøjelsesskade
  • Total parenteral ernæring
  • Sår eller infektion eksisterer
  • Ondartet hæmopati
  • Leverinsufficiens (TP < 30 %)
  • Synkebesvær begrænser fast oralt indtag
  • Nyresvigt (nyredialyse)
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Det er umuligt at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nutri-Energie ®, en kage med høj kalorietæthed og velsmag, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget kost.
Nutri-Energie ® er en ny kage med høj kalorietæthed og velsmagende, beriget med forskellige specifikke farmako-næringsstoffer.
Aktiv komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standard isokalorisk kommercielt tilgængeligt supplement, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget diæt.
Clinutren 1.5 ®, isokalorisk kommercielt tilgængeligt supplement, to gange dagligt i 4 uger, foruden en beriget kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udfald af fedtfri masse målt ved bioimpedansanalyse med flere frekvenser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed ved oralt tilskud
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/023/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner