- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877578
Eficácia de um Suplemento Nutricional Oral Especial sobre o Estado Nutricional de Idosos Desnutridos (Nutri-PA)
O objetivo deste estudo é avaliar em idosos desnutridos a eficácia nutricional de um novo suplemento nutricional enriquecido em diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, ômega-3) apresentado na forma de um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade.
O endpoint primário é o resultado da massa livre de gordura medida por análise de bioimpedância de frequência múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento da população e a perda de autonomia expõem a consequências importantes em termos de custos de tratamento e necessidade de internamento. A desnutrição tem um valor prognóstico chave, que piora o prognóstico da doença primária; o tempo de internamento e a incidência de complicações estão relacionados com o estado nutricional (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Vários estudos de grande escala no Rouen University Hospital, em 1998 e 2001, revelaram em mais de 1.000 pacientes (idade média de 71 anos) que a prevalência de desnutrição variou de 35 a 38%, um terço dos quais é grave (Jusserand 2000, Delaire 2002) . A malnutrição aumenta o risco de complicações (Naber 1997, Correia 2003), incluindo depleção de massa muscular, diminuição da função imunitária e atraso na cicatrização de feridas. A principal consequência da desnutrição é o aumento da morbidade infecciosa e da mortalidade pós-operatória para os pacientes mais fracos. O aumento do tempo de permanência hospitalar e a duração da reabilitação também resultam em aumento da carga médica e social, em particular nos pacientes idosos.
Estudos recentes demonstraram que a ingestão habitual de alimentos hospitalares era insuficiente para cobrir as necessidades do paciente (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) e que a triagem nutricional sistemática era obrigatória em pacientes hospitalizados, usando critérios e escalas validados (p. NutriSteps®, MNA®).
A estratégia de suporte nutricional inclui como primeiro passo dietas enriquecidas e o uso de suplementos orais, depois nutrição enteral ou mesmo parenteral nos casos mais graves (diretrizes HAS 2007). A eficácia da suplementação oral foi comprovada (Stratton 2007). No entanto, sua composição ainda precisa ser otimizada para atender melhor às necessidades nutricionais específicas e melhorar a palatabilidade e favorecer a adesão.
O fornecimento de nutrientes específicos com efeitos anabólicos, antioxidantes ou anti-inflamatórios pode otimizar os suplementos nutricionais orais, para alcançar uma verdadeira terapia farmaco-nutricional. Consequentemente, o enriquecimento de leucina tem efeitos inibitórios na proteólise muscular mediada por proteassoma em ratos idosos (Combaret 2005). A deficiência de oligoelementos (zinco, selênio, cromo, ferro) é comum em pacientes idosos e aumenta o risco de complicações infecciosas ou de feridas (HAS 2007), e o nível de fornecimento de oligoelementos em suplementos padrão pode ser insuficiente para compensar essa deficiência. Finalmente, o enriquecimento de ácidos graxos ômega-3 permite limitar a resposta inflamatória e o hipercatabolismo (Delarue 2005).
O objetivo deste estudo é avaliar em idosos desnutridos a eficácia nutricional de um novo suplemento nutricional enriquecido em diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, ômega-3) apresentado na forma de um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dieppe, França, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, França, 76031
- UHRouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos
Moderadamente desnutrido definido por:
18 < IMC < 21
5 a 10% de perda de peso corporal nos últimos 6 meses.
Índice de Buzby entre 83,5 e 97,5 (calculado com perda de peso e albumina)
- Com ou sem fatores que aumentam a desnutrição (ingestão calórica insuficiente, tratamento prolongado)
- Justificar internação em unidade de reabilitação
Critério de exclusão:
- Idade < 70 anos ou > 90 anos
- Afecção cirúrgica envolvendo uma cirurgia nos próximos 10 dias
- Ingestão oral contraindicada devido a lesão digestiva
- Nutrição parenteral total
- Úlcera ou infecção existente
- hemopatia maligna
- Insuficiência hepática (TP < 30%)
- Dificuldades de deglutição limitando a ingestão oral de sólidos
- Insuficiência renal (diálise renal)
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Impossibilidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Nutri-Energie®, um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de uma dieta enriquecida.
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Nutri-Energie ® é um novo bolo de alta densidade calórica e palatabilidade, enriquecido em diferentes nutrientes farmacológicos específicos.
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Comparador Ativo: 2
Clinutren 1.5 ® suplemento isocalórico padrão disponível comercialmente, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de uma dieta enriquecida.
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Clinutren 1.5 ®, suplemento isocalórico disponível comercialmente, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de dieta enriquecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado da massa livre de gordura medida por análise de bioimpedância de frequência múltipla
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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segurança da suplementação oral
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/023/HP
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