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Eficácia de um Suplemento Nutricional Oral Especial sobre o Estado Nutricional de Idosos Desnutridos (Nutri-PA)

15 de outubro de 2013 atualizado por: University Hospital, Rouen

O objetivo deste estudo é avaliar em idosos desnutridos a eficácia nutricional de um novo suplemento nutricional enriquecido em diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, ômega-3) apresentado na forma de um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade.

O endpoint primário é o resultado da massa livre de gordura medida por análise de bioimpedância de frequência múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento da população e a perda de autonomia expõem a consequências importantes em termos de custos de tratamento e necessidade de internamento. A desnutrição tem um valor prognóstico chave, que piora o prognóstico da doença primária; o tempo de internamento e a incidência de complicações estão relacionados com o estado nutricional (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Vários estudos de grande escala no Rouen University Hospital, em 1998 e 2001, revelaram em mais de 1.000 pacientes (idade média de 71 anos) que a prevalência de desnutrição variou de 35 a 38%, um terço dos quais é grave (Jusserand 2000, Delaire 2002) . A malnutrição aumenta o risco de complicações (Naber 1997, Correia 2003), incluindo depleção de massa muscular, diminuição da função imunitária e atraso na cicatrização de feridas. A principal consequência da desnutrição é o aumento da morbidade infecciosa e da mortalidade pós-operatória para os pacientes mais fracos. O aumento do tempo de permanência hospitalar e a duração da reabilitação também resultam em aumento da carga médica e social, em particular nos pacientes idosos.

Estudos recentes demonstraram que a ingestão habitual de alimentos hospitalares era insuficiente para cobrir as necessidades do paciente (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) e que a triagem nutricional sistemática era obrigatória em pacientes hospitalizados, usando critérios e escalas validados (p. NutriSteps®, MNA®).

A estratégia de suporte nutricional inclui como primeiro passo dietas enriquecidas e o uso de suplementos orais, depois nutrição enteral ou mesmo parenteral nos casos mais graves (diretrizes HAS 2007). A eficácia da suplementação oral foi comprovada (Stratton 2007). No entanto, sua composição ainda precisa ser otimizada para atender melhor às necessidades nutricionais específicas e melhorar a palatabilidade e favorecer a adesão.

O fornecimento de nutrientes específicos com efeitos anabólicos, antioxidantes ou anti-inflamatórios pode otimizar os suplementos nutricionais orais, para alcançar uma verdadeira terapia farmaco-nutricional. Consequentemente, o enriquecimento de leucina tem efeitos inibitórios na proteólise muscular mediada por proteassoma em ratos idosos (Combaret 2005). A deficiência de oligoelementos (zinco, selênio, cromo, ferro) é comum em pacientes idosos e aumenta o risco de complicações infecciosas ou de feridas (HAS 2007), e o nível de fornecimento de oligoelementos em suplementos padrão pode ser insuficiente para compensar essa deficiência. Finalmente, o enriquecimento de ácidos graxos ômega-3 permite limitar a resposta inflamatória e o hipercatabolismo (Delarue 2005).

O objetivo deste estudo é avaliar em idosos desnutridos a eficácia nutricional de um novo suplemento nutricional enriquecido em diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, ômega-3) apresentado na forma de um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dieppe, França, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, França, 76031
        • UHRouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos
  • Moderadamente desnutrido definido por:

    18 < IMC < 21

    5 a 10% de perda de peso corporal nos últimos 6 meses.

Índice de Buzby entre 83,5 e 97,5 (calculado com perda de peso e albumina)

  • Com ou sem fatores que aumentam a desnutrição (ingestão calórica insuficiente, tratamento prolongado)
  • Justificar internação em unidade de reabilitação

Critério de exclusão:

  • Idade < 70 anos ou > 90 anos
  • Afecção cirúrgica envolvendo uma cirurgia nos próximos 10 dias
  • Ingestão oral contraindicada devido a lesão digestiva
  • Nutrição parenteral total
  • Úlcera ou infecção existente
  • hemopatia maligna
  • Insuficiência hepática (TP < 30%)
  • Dificuldades de deglutição limitando a ingestão oral de sólidos
  • Insuficiência renal (diálise renal)
  • Sobrevida esperada > 3 meses
  • Impossibilidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nutri-Energie®, um bolo de alta densidade calórica e palatabilidade, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de uma dieta enriquecida.
Nutri-Energie ® é um novo bolo de alta densidade calórica e palatabilidade, enriquecido em diferentes nutrientes farmacológicos específicos.
Comparador Ativo: 2
Clinutren 1.5 ® suplemento isocalórico padrão disponível comercialmente, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de uma dieta enriquecida.
Clinutren 1.5 ®, suplemento isocalórico disponível comercialmente, duas vezes ao dia durante 4 semanas, além de dieta enriquecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultado da massa livre de gordura medida por análise de bioimpedância de frequência múltipla
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança da suplementação oral
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/023/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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