Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność specjalnego doustnego suplementu diety na stan odżywienia niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku (Nutri-PA)

15 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Celem pracy jest ocena skuteczności żywieniowej nowego suplementu diety wzbogaconego w różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze (leucynę, mikroelementy, kwasy omega-3) występujące w postaci ciasta o wysokiej kaloryczności i smakowitości u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik masy beztłuszczowej mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starzenie się społeczeństwa i utrata autonomii narażają na poważne konsekwencje w zakresie kosztów leczenia i konieczności hospitalizacji. Kluczową wartość prognostyczną ma niedożywienie, które pogarsza rokowanie w chorobie podstawowej; długość pobytu w szpitalu i częstość występowania powikłań są związane ze stanem odżywienia (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Kilka szeroko zakrojonych badań przeprowadzonych w Rouen University Hospital w 1998 i 2001 roku wykazało, że u ponad 1000 pacjentów (w średnim wieku 71 lat) występowanie niedożywienia wahało się od 35 do 38%, z czego jedna trzecia była ciężka (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Niedożywienie zwiększa ryzyko powikłań (Naber 1997, Correia 2003), w tym ubytku masy mięśniowej, osłabienia funkcji odpornościowych i opóźnionego gojenia się ran. Główną konsekwencją niedożywienia jest zwiększona chorobowość zakaźna i śmiertelność pooperacyjna najsłabszych pacjentów. Wydłużenie pobytu w szpitalu i wydłużenie okresu rehabilitacji skutkuje również zwiększeniem obciążeń medycznych i społecznych, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Niedawne badania wykazały, że zwykłe spożycie żywności w szpitalu było niewystarczające do pokrycia potrzeb pacjenta (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) oraz że u pacjentów hospitalizowanych obowiązkowa była systematyczna kontrola żywieniowa, przy użyciu zwalidowanych kryteriów i skal (np. NutriSteps®, MNA®).

Strategia wsparcia żywieniowego obejmuje w pierwszej kolejności diety wzbogacone i stosowanie suplementów doustnych, a następnie żywienie dojelitowe lub nawet żywienie pozajelitowe w najcięższych przypadkach (wytyczne HAS 2007). Udowodniono skuteczność suplementacji doustnej (Stratton 2007). Jednak ich skład nadal wymaga optymalizacji, aby lepiej odpowiadał określonym potrzebom żywieniowym oraz poprawiał smakowitość i sprzyjał przestrzeganiu zaleceń.

Dostarczanie specyficznych składników odżywczych o działaniu anabolicznym, przeciwutleniającym lub przeciwzapalnym może zoptymalizować doustne suplementy diety, aby osiągnąć prawdziwą terapię farmako-żywieniową. Odpowiednio, wzbogacenie w leucynę ma działanie hamujące na proteolizę mięśni za pośrednictwem proteasomów u starszych szczurów (Combaret 2005). Niedobory pierwiastków śladowych (cynku, selenu, chromu, żelaza) są powszechne u pacjentów w podeszłym wieku i zwiększają ryzyko powikłań infekcyjnych lub rannych (HAS 2007), a poziom dostarczanych pierwiastków śladowych w standardowych suplementach może być niewystarczający do wyrównania tego niedoboru. Wreszcie wzbogacenie w kwasy tłuszczowe omega-3 pozwala ograniczyć reakcję zapalną i hiperkatabolizm (Delarue 2005).

Celem pracy jest ocena skuteczności żywieniowej nowego suplementu diety wzbogaconego w różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze (leucynę, mikroelementy, kwasy omega-3) występujące w postaci ciasta o wysokiej kaloryczności i smakowitości u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dieppe, Francja, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Francja, 76031
        • UHRouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Umiarkowanie niedożywiony zdefiniowany przez to, czy:

    18 < BMI < 21

    Utrata masy ciała od 5 do 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Indeks Buzby'ego między 83,5 a 97,5 (obliczony na podstawie utraty wagi i albuminy)

  • Z lub bez czynników zwiększających niedożywienie (niewystarczające spożycie kalorii, długotrwałe leczenie)
  • Uzasadnienie hospitalizacji w oddziale rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 70 lat lub > 90 lat
  • Schorzenie chirurgiczne obejmujące operację w ciągu najbliższych 10 dni
  • Przeciwwskazane przyjmowanie doustne z powodu uszkodzenia przewodu pokarmowego
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
  • Istniejący wrzód lub infekcja
  • Złośliwa hemopatia
  • Niewydolność wątroby (TP < 30%)
  • Trudności w połykaniu ograniczające stałe przyjmowanie doustne
  • Niewydolność nerek (dializa nerek)
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nutri-Energie ®, ciastko o wysokiej kaloryczności i smakowitości, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej.
Nutri-Energie ® to nowy placek o wysokiej kaloryczności i smakowitości, wzbogacony o różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze.
Aktywny komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standardowy izokaloryczny dostępny w handlu suplement, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej.
Clinutren 1.5 ®, izokaloryczny suplement dostępny na rynku, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik masy beztłuszczowej mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo suplementacji doustnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/023/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj