- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877578
Skuteczność specjalnego doustnego suplementu diety na stan odżywienia niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku (Nutri-PA)
Celem pracy jest ocena skuteczności żywieniowej nowego suplementu diety wzbogaconego w różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze (leucynę, mikroelementy, kwasy omega-3) występujące w postaci ciasta o wysokiej kaloryczności i smakowitości u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik masy beztłuszczowej mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa i utrata autonomii narażają na poważne konsekwencje w zakresie kosztów leczenia i konieczności hospitalizacji. Kluczową wartość prognostyczną ma niedożywienie, które pogarsza rokowanie w chorobie podstawowej; długość pobytu w szpitalu i częstość występowania powikłań są związane ze stanem odżywienia (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Kilka szeroko zakrojonych badań przeprowadzonych w Rouen University Hospital w 1998 i 2001 roku wykazało, że u ponad 1000 pacjentów (w średnim wieku 71 lat) występowanie niedożywienia wahało się od 35 do 38%, z czego jedna trzecia była ciężka (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Niedożywienie zwiększa ryzyko powikłań (Naber 1997, Correia 2003), w tym ubytku masy mięśniowej, osłabienia funkcji odpornościowych i opóźnionego gojenia się ran. Główną konsekwencją niedożywienia jest zwiększona chorobowość zakaźna i śmiertelność pooperacyjna najsłabszych pacjentów. Wydłużenie pobytu w szpitalu i wydłużenie okresu rehabilitacji skutkuje również zwiększeniem obciążeń medycznych i społecznych, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Niedawne badania wykazały, że zwykłe spożycie żywności w szpitalu było niewystarczające do pokrycia potrzeb pacjenta (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) oraz że u pacjentów hospitalizowanych obowiązkowa była systematyczna kontrola żywieniowa, przy użyciu zwalidowanych kryteriów i skal (np. NutriSteps®, MNA®).
Strategia wsparcia żywieniowego obejmuje w pierwszej kolejności diety wzbogacone i stosowanie suplementów doustnych, a następnie żywienie dojelitowe lub nawet żywienie pozajelitowe w najcięższych przypadkach (wytyczne HAS 2007). Udowodniono skuteczność suplementacji doustnej (Stratton 2007). Jednak ich skład nadal wymaga optymalizacji, aby lepiej odpowiadał określonym potrzebom żywieniowym oraz poprawiał smakowitość i sprzyjał przestrzeganiu zaleceń.
Dostarczanie specyficznych składników odżywczych o działaniu anabolicznym, przeciwutleniającym lub przeciwzapalnym może zoptymalizować doustne suplementy diety, aby osiągnąć prawdziwą terapię farmako-żywieniową. Odpowiednio, wzbogacenie w leucynę ma działanie hamujące na proteolizę mięśni za pośrednictwem proteasomów u starszych szczurów (Combaret 2005). Niedobory pierwiastków śladowych (cynku, selenu, chromu, żelaza) są powszechne u pacjentów w podeszłym wieku i zwiększają ryzyko powikłań infekcyjnych lub rannych (HAS 2007), a poziom dostarczanych pierwiastków śladowych w standardowych suplementach może być niewystarczający do wyrównania tego niedoboru. Wreszcie wzbogacenie w kwasy tłuszczowe omega-3 pozwala ograniczyć reakcję zapalną i hiperkatabolizm (Delarue 2005).
Celem pracy jest ocena skuteczności żywieniowej nowego suplementu diety wzbogaconego w różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze (leucynę, mikroelementy, kwasy omega-3) występujące w postaci ciasta o wysokiej kaloryczności i smakowitości u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dieppe, Francja, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Francja, 76031
- UHRouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
Umiarkowanie niedożywiony zdefiniowany przez to, czy:
18 < BMI < 21
Utrata masy ciała od 5 do 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Indeks Buzby'ego między 83,5 a 97,5 (obliczony na podstawie utraty wagi i albuminy)
- Z lub bez czynników zwiększających niedożywienie (niewystarczające spożycie kalorii, długotrwałe leczenie)
- Uzasadnienie hospitalizacji w oddziale rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 70 lat lub > 90 lat
- Schorzenie chirurgiczne obejmujące operację w ciągu najbliższych 10 dni
- Przeciwwskazane przyjmowanie doustne z powodu uszkodzenia przewodu pokarmowego
- Całkowite żywienie pozajelitowe
- Istniejący wrzód lub infekcja
- Złośliwa hemopatia
- Niewydolność wątroby (TP < 30%)
- Trudności w połykaniu ograniczające stałe przyjmowanie doustne
- Niewydolność nerek (dializa nerek)
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Nutri-Energie ®, ciastko o wysokiej kaloryczności i smakowitości, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej.
|
Nutri-Energie ® to nowy placek o wysokiej kaloryczności i smakowitości, wzbogacony o różne specyficzne farmaceutyczne składniki odżywcze.
|
|
Aktywny komparator: 2
Clinutren 1.5 ® standardowy izokaloryczny dostępny w handlu suplement, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej.
|
Clinutren 1.5 ®, izokaloryczny suplement dostępny na rynku, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie jako uzupełnienie diety wzbogaconej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik masy beztłuszczowej mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo suplementacji doustnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/023/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .