- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00877578
Efficacia di un supplemento nutrizionale orale speciale sullo stato nutrizionale dei pazienti anziani malnutriti (Nutri-PA)
Lo scopo di questo studio è valutare in pazienti anziani malnutriti l'efficacia nutrizionale di un nuovo integratore nutrizionale arricchito in diversi nutrienti farmaco specifici (leucina, micronutrienti, omega-3) che si presenta sotto forma di una torta ad alta densità calorica e appetibilità.
L'endpoint primario è il risultato della massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza a frequenza multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione e la perdita di autonomia espongono a conseguenze importanti in termini di oneri per le cure e necessità di ricovero. La malnutrizione ha un valore prognostico chiave, che peggiora la prognosi della malattia primaria; la durata della degenza ospedaliera e l'incidenza delle complicanze sono correlate allo stato nutrizionale (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Diversi studi su larga scala presso l'ospedale universitario di Rouen, nel 1998 e nel 2001, hanno rivelato su più di 1000 pazienti (età media 71 anni) che la prevalenza della malnutrizione variava dal 35 al 38%, un terzo dei quali è grave (Jusserand 2000, Delaire 2002). . La malnutrizione aumenta il rischio di complicanze (Naber 1997, Correia 2003), tra cui deplezione della massa muscolare, diminuzione della funzione immunitaria e ritardata guarigione delle ferite. La principale conseguenza della malnutrizione è l'aumento della morbilità infettiva e della mortalità postoperatoria per i pazienti più deboli. L'aumento della durata della degenza ospedaliera e della durata della riabilitazione si traduce anche in un aumento del carico medico e sociale, in particolare nei pazienti anziani.
Studi recenti hanno dimostrato che l'assunzione abituale di cibo in ospedale era insufficiente a coprire i bisogni del paziente (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) e che lo screening nutrizionale sistematico era obbligatorio nei pazienti ospedalizzati, utilizzando criteri e scale validati (ad es. NutriSteps®, MNA®).
La strategia per il supporto nutrizionale prevede come primo passo diete arricchite e l'uso di integratori orali, quindi nutrizione enterale o anche nutrizione parenterale nei casi più gravi (linee guida HAS 2007). L'efficacia dell'integrazione orale è stata dimostrata (Stratton 2007). Tuttavia, la loro composizione deve ancora essere ottimizzata per soddisfare meglio le specifiche esigenze nutrizionali e per migliorare l'appetibilità e favorire la compliance.
L'apporto di nutrienti specifici con effetti anabolici, antiossidanti o antinfiammatori può ottimizzare gli integratori nutrizionali orali, per realizzare una vera terapia farmaco-nutrizionale. Di conseguenza, l'arricchimento di leucina ha effetti inibitori sulla proteolisi muscolare mediata dal proteasoma nei ratti anziani (Combaret 2005). La carenza di oligoelementi (zinco, selenio, cromo, ferro) è comune nei pazienti anziani e aumenta il rischio di complicanze infettive o della ferita (HAS 2007), e il livello di apporto di oligoelementi negli integratori standard può essere insufficiente per compensare questa carenza. Infine, l'arricchimento di acidi grassi omega-3 consente di limitare la risposta infiammatoria e l'ipercatabolismo (Delarue 2005).
Lo scopo di questo studio è valutare in pazienti anziani malnutriti l'efficacia nutrizionale di un nuovo integratore nutrizionale arricchito in diversi nutrienti farmaco specifici (leucina, micronutrienti, omega-3) che si presenta sotto forma di una torta ad alta densità calorica e appetibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Dieppe, Francia, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Francia, 76031
- UHRouen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sia maschi che femmine
Moderatamente malnutrito definito da se:
18 < indice di massa corporea < 21
Perdita di peso corporeo dal 5 al 10% negli ultimi 6 mesi.
Indice di Buzby tra 83,5 e 97,5 (calcolato con perdita di peso e albumina)
- Con o senza fattori che aumentano la malnutrizione (apporto calorico insufficiente, trattamento a lungo termine)
- Giustificare il ricovero in unità di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Età < 70 anni o > 90 anni
- Affetto chirurgico che prevede un intervento chirurgico nei prossimi 10 giorni
- Assunzioni orali controindicate a causa di danni digestivi
- Nutrizione parenterale totale
- Ulcera o infezione esistente
- Emopatia maligna
- Insufficienza epatica (TP < 30%)
- Difficoltà di deglutizione che limitano l'assunzione orale di sostanze solide
- Insufficienza renale (dialisi renale)
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi
- Impossibilità di prestare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Nutri-Energie ®, una torta ad alta densità calorica e appetibilità, due volte al giorno per 4 settimane, oltre a una dieta arricchita.
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Nutri-Energie ® è una nuova torta ad alta densità calorica e appetibilità, arricchita in diversi nutrienti farmaco specifici.
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Comparatore attivo: 2
Clinutren 1.5 ® integratore isocalorico standard disponibile in commercio, due volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta ad una dieta arricchita.
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Clinutren 1.5 ®, integratore isocalorico disponibile in commercio, due volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta a una dieta arricchita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esito della massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza a frequenza multipla
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza della supplementazione orale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/023/HP
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