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Efficacia di un supplemento nutrizionale orale speciale sullo stato nutrizionale dei pazienti anziani malnutriti (Nutri-PA)

15 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Lo scopo di questo studio è valutare in pazienti anziani malnutriti l'efficacia nutrizionale di un nuovo integratore nutrizionale arricchito in diversi nutrienti farmaco specifici (leucina, micronutrienti, omega-3) che si presenta sotto forma di una torta ad alta densità calorica e appetibilità.

L'endpoint primario è il risultato della massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza a frequenza multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione e la perdita di autonomia espongono a conseguenze importanti in termini di oneri per le cure e necessità di ricovero. La malnutrizione ha un valore prognostico chiave, che peggiora la prognosi della malattia primaria; la durata della degenza ospedaliera e l'incidenza delle complicanze sono correlate allo stato nutrizionale (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Diversi studi su larga scala presso l'ospedale universitario di Rouen, nel 1998 e nel 2001, hanno rivelato su più di 1000 pazienti (età media 71 anni) che la prevalenza della malnutrizione variava dal 35 al 38%, un terzo dei quali è grave (Jusserand 2000, Delaire 2002). . La malnutrizione aumenta il rischio di complicanze (Naber 1997, Correia 2003), tra cui deplezione della massa muscolare, diminuzione della funzione immunitaria e ritardata guarigione delle ferite. La principale conseguenza della malnutrizione è l'aumento della morbilità infettiva e della mortalità postoperatoria per i pazienti più deboli. L'aumento della durata della degenza ospedaliera e della durata della riabilitazione si traduce anche in un aumento del carico medico e sociale, in particolare nei pazienti anziani.

Studi recenti hanno dimostrato che l'assunzione abituale di cibo in ospedale era insufficiente a coprire i bisogni del paziente (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) e che lo screening nutrizionale sistematico era obbligatorio nei pazienti ospedalizzati, utilizzando criteri e scale validati (ad es. NutriSteps®, MNA®).

La strategia per il supporto nutrizionale prevede come primo passo diete arricchite e l'uso di integratori orali, quindi nutrizione enterale o anche nutrizione parenterale nei casi più gravi (linee guida HAS 2007). L'efficacia dell'integrazione orale è stata dimostrata (Stratton 2007). Tuttavia, la loro composizione deve ancora essere ottimizzata per soddisfare meglio le specifiche esigenze nutrizionali e per migliorare l'appetibilità e favorire la compliance.

L'apporto di nutrienti specifici con effetti anabolici, antiossidanti o antinfiammatori può ottimizzare gli integratori nutrizionali orali, per realizzare una vera terapia farmaco-nutrizionale. Di conseguenza, l'arricchimento di leucina ha effetti inibitori sulla proteolisi muscolare mediata dal proteasoma nei ratti anziani (Combaret 2005). La carenza di oligoelementi (zinco, selenio, cromo, ferro) è comune nei pazienti anziani e aumenta il rischio di complicanze infettive o della ferita (HAS 2007), e il livello di apporto di oligoelementi negli integratori standard può essere insufficiente per compensare questa carenza. Infine, l'arricchimento di acidi grassi omega-3 consente di limitare la risposta infiammatoria e l'ipercatabolismo (Delarue 2005).

Lo scopo di questo studio è valutare in pazienti anziani malnutriti l'efficacia nutrizionale di un nuovo integratore nutrizionale arricchito in diversi nutrienti farmaco specifici (leucina, micronutrienti, omega-3) che si presenta sotto forma di una torta ad alta densità calorica e appetibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dieppe, Francia, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Francia, 76031
        • UHRouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sia maschi che femmine
  • Moderatamente malnutrito definito da se:

    18 < indice di massa corporea < 21

    Perdita di peso corporeo dal 5 al 10% negli ultimi 6 mesi.

Indice di Buzby tra 83,5 e 97,5 (calcolato con perdita di peso e albumina)

  • Con o senza fattori che aumentano la malnutrizione (apporto calorico insufficiente, trattamento a lungo termine)
  • Giustificare il ricovero in unità di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Età < 70 anni o > 90 anni
  • Affetto chirurgico che prevede un intervento chirurgico nei prossimi 10 giorni
  • Assunzioni orali controindicate a causa di danni digestivi
  • Nutrizione parenterale totale
  • Ulcera o infezione esistente
  • Emopatia maligna
  • Insufficienza epatica (TP < 30%)
  • Difficoltà di deglutizione che limitano l'assunzione orale di sostanze solide
  • Insufficienza renale (dialisi renale)
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Impossibilità di prestare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nutri-Energie ®, una torta ad alta densità calorica e appetibilità, due volte al giorno per 4 settimane, oltre a una dieta arricchita.
Nutri-Energie ® è una nuova torta ad alta densità calorica e appetibilità, arricchita in diversi nutrienti farmaco specifici.
Comparatore attivo: 2
Clinutren 1.5 ® integratore isocalorico standard disponibile in commercio, due volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta ad una dieta arricchita.
Clinutren 1.5 ®, integratore isocalorico disponibile in commercio, due volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta a una dieta arricchita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito della massa magra misurata mediante analisi di bioimpedenza a frequenza multipla
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza della supplementazione orale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/023/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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